Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei Dispositivi Medici e dei kit procedurali nel database nazionale swissdamed, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026 per i dispositivi conformi a MDR/IVDR già immessi sul mercato. Per i dispositivi coinvolti in incidenti gravi o azioni di sicurezza (FSCA), la registrazione deve essere immediata a partire dal 1° luglio 2026 senza periodi di transizione.
Per supportare fabbricanti svizzeri e mandatari nell’applicazione del nuovo obbligo, Swissmedic ha aggiornato la documentazione operativa relativa al modulo UDI di swissdamed, pubblicando, tra l’altro, “swissdamed User Guide – UDI Devices Module” (Versione 4.0), valida dal 7 luglio 2026, e lo “Swissdamed UDI Data Dictionary”, fornendo chiarimenti sia sugli aspetti regolatori sia sulle modalità tecniche di trasmissione dei dati.
Le novità della User Guide: focus sui dispositivi legacy
La versione 4.0 della guida operativa introduce un nuovo capitolo dedicato ai dispositivi legacy, ossia quelli immessi sul mercato ai sensi delle precedenti direttive europee MDD (93/42/CEE), AIMDD (90/385/CEE) e IVDD (98/79/CE), che continuano a beneficiare delle disposizioni transitorie previste dalla normativa.
Il documento chiarisce alcuni aspetti operativi particolarmente rilevanti:
- Obbligo di registrazione: i dispositivi legacy immessi sul mercato ai sensi delle ex direttive europee (MDD, AIMDD e IVDD) restano soggetti all’obbligo di registrazione secondo le tempistiche previste dal periodo transitorio applicabile. Tuttavia, l’adempimento non è richiesto se lo stesso identico prodotto è già registrato come dispositivo conforme a MDR/IVDR, salvo l’insorgere di casi di vigilanza (incidenti o FSCA) esclusivi per la versione legacy.
- Collegamenti tra legacy device e dispositivo MDR/IVDR: la guida introduce la possibilità di stabilire un link tra un dispositivo legacy e il corrispondente dispositivo conforme a MDR/IVDR. Questo link riflette la continuità regolatoria dello stesso prodotto attraverso il passaggio dalle ex direttive ai regolamenti MDR/IVDR, e viene visualizzato in swissdamed nella vista dei dettagli di entrambi i dispositivi.
- Passaggio da legacy a MDR: nel caso in cui un dispositivo legacy sia già stato registrato in swissdamed e lo stesso dispositivo diventi conforme a EU-MDR, il dispositivo MDR richiede una nuova registrazione con un Basic UDI-DI e un UDI-DI in swissdamed, a causa del cambiamento della legislazione applicabile.
- Identificativi dei dispositivi legacy: per i dispositivi legacy, gli identificativi del dispositivo EUDAMED DI (l’equivalente del Basic UDI-DI) ed EUDAMED ID (l’equivalente dell’UDI-DI nel caso in cui non sia stato assegnato un UDI-DI) devono essere utilizzati in swissdamed.
L’aggiornamento dello UDI Data Dictionary: interoperabilità e requisiti tecnici
Lo “Swissdamed UDI Data Dictionary”, fa riferimento alla versione 2.27.0 dello “UDI Devices Data Dictionary di EUDAMED”, per favorire l’interoperabilità tra i due sistemi pur mantenendo le specificità del database svizzero.
Il documento definisce la struttura tecnica dei dati da trasmettere a swissdamed e specifica, nel foglio relativo agli attributi (Attributes), le proprietà di ciascun elemento informativo:
- il livello di obbligatorietà (Occurence);
- la visibilità al pubblico (Public Access Flag);
- la possibilità di aggiornamento (Updateable);
- l’applicabilità ai diversi scenari regolatori (MDR, IVDR e normative storiche).
Sono inoltre descritte le modalità di trasmissione dei dati tramite caricamento di file XML e attraverso le interfacce Machine-to-Machine (M2M) basate su REST API, che includono la mappatura degli attributi JSON, facilitando l’integrazione dei sistemi informatici dei fabbricanti con il database nazionale.
Implicazioni operative per i fabbricanti
Per i fabbricanti che immettono Dispositivi Medici sul mercato svizzero, l’introduzione dell’obbligo di registrazione in swissdamed comporta la gestione di un sistema di registrazione nazionale distinto da EUDAMED. L’obbligo riguarda sia i fabbricanti svizzeri sia i fabbricanti esteri che operano in Svizzera tramite un Mandatario Svizzero (CH-REP), il quale provvede alla registrazione dei dispositivi per conto del fabbricante secondo il mandato conferito.
Sebbene lo sviluppo di swissdamed da parte di Swissmedic sia stato basato sul modello EUDAMED e il relativo Data Dictionary sia stato allineato a quello europeo, consentendo agli operatori economici di riutilizzare la maggior parte delle informazioni sui dispositivi già predisposte per EUDAMED, rimane necessario gestire processi di registrazione distinti nei due sistemi.
Tale situazione comporta un incremento degli adempimenti amministrativi e operativi, rendendo fondamentale garantire la coerenza, l’aggiornamento e la corretta gestione dei dati UDI e delle informazioni registrate, in particolare per i fabbricanti che commercializzano dispositivi sia sul mercato svizzero sia su quello dell’Unione europea.
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FONTI:
BW630_40_841e_HB Handbook – swissdamed User Guide UDI Devices Module, Version 4.0, valida dal 7 luglio 2026.
