L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione e vendita dei filler ad uso iniettivo, riassorbibili e non riassorbibili, destinati a uso professionale. La [...]
Negli ultimi mesi, il quadro normativo sulla sicurezza biologica dei Dispositivi Medici ha subito un’evoluzione importante. Con la pubblicazione, a novembre 2025, della nuova edizione della ISO 10993-1 – la norma di riferimento per la valutazione [...]
Il 5 maggio 2026 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce un quadro armonizzato di requisiti di qualità e di processo per le attività degli Organismi Notificati (ON) designati ai sensi [...]
EUDAMED è la banca dati online dell'Unione Europea dedicata ai Dispositivi Medici. Si tratta di un sistema centralizzato dove: I fabbricanti di Dispositivi Medici provvedono alla propria registrazione. I dispositivi vengono registrati prima di essere [...]
Il 20 aprile 2026 è stata pubblicata la revisione 1 della guida MDCG 2021-24. L’aggiornamento introduce chiarimenti interpretativi rilevanti per la classificazione dei Dispositivi Medici nel quadro del Regolamento MDR (UE) 2017/745, con particolare riguardo [...]
Il 1° aprile 2026, la Commissione Europea ha pubblicato l’Article 10a Decision Tree e la Revisione 2 delle FAQ sulla notifica di interruzione e cessazione della fornitura di Dispositivi Medici. Questi strumenti aiutano fabbricanti e [...]
Il 1° Aprile 2026, Health Canada ha pubblicato la “Guidance on terms and conditions for class II to IV Medical Devices” che definisce le modalità operative con cui l'Autorità applica, modifica o rimuove i Termini [...]
Il 20 marzo 2026, la Commissione Europea ha adottato due regolamenti delegati, C (2026) 1809 e C (2026) 1798, che modificano il Regolamento MDR (UE) 2017/745 ampliando l'elenco delle Well-Established Technologies (WET). Questi atti riducono l'onere [...]
Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements for labelling of Medical Devices”, aggiornando i requisiti per l’etichettatura già in vigore dal 2022. Il [...]
In febbraio 2026 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato la versione 2.0 della guida ufficiale: "Complying with the Unique Device Identification (UDI) requirements for Medical Devices". Il documento è stato sviluppato per supportare sponsor [...]
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