Il 1° aprile 2026, la Commissione Europea ha pubblicato l’Article 10a Decision Tree e la Revisione 2 delle FAQ sulla notifica di interruzione e cessazione della fornitura di Dispositivi Medici.
Questi strumenti aiutano fabbricanti e mandatari a determinare quando una discontinuità di fornitura di un dispositivo medico rientra nell’ambito dell’Articolo 10a dei Regolamenti MDR e IVDR e richiede una notifica ufficiale alle autorità competenti interessate.
In particolare, l’albero decisionale supporta la valutazione, in modo strutturato, se una situazione sia un caso di interruzione (interruption of supply) o cessazione (discontinuation of supply) della fornitura con potenziale impatto sulla disponibilità del dispositivo sul mercato dell’Unione.
L’obiettivo è garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, consentendo alle autorità e alle istituzioni sanitarie di adottare misure di mitigazione tempestive.
L’obbligo di notifica ai sensi dell’Articolo 10a
Introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860 e applicabile dal 10 gennaio 2025, l’Articolo 10a impone ai fabbricanti l’obbligo di informare le autorità competenti dello Stato membro in cui sono stabiliti (o in cui è stabilito il mandatario), nonché gli operatori economici e sanitari a cui forniscono direttamente il dispositivo, in caso di interruzione o cessazione della fornitura di un dispositivo medico.
Ai fini del Regolamento, rientrano nel perimetro dell’obbligo:
- Interruzione della fornitura: impossibilità temporanea di immettere sul mercato dispositivi di un determinato modello o tipo.
- Cessazione della fornitura: arresto permanente dell’immissione sul mercato del modello o tipo di dispositivo.
Ai fini applicativi, un’interruzione può essere considerata tale, in via indicativa, quando supera i 60 giorni.
L’obbligo si applica solo quando tali eventi sono ragionevolmente prevedibili come in grado di determinare un grave danno alla salute pubblica o ai pazienti, ossia situazioni che possono comportare rischio di morte, serio deterioramento della salute o condizioni potenzialmente letali, in particolare in assenza di alternative adeguate.
La responsabilità della notifica resta in capo al fabbricante, anche qualora si avvalga di terzi per l’esecuzione delle attività operative.
Punti chiave dell’Articolo 10a
- Ambito di applicazione: si applica a tutti i modelli o tipi di dispositivi, inclusi i legacy devices, ad eccezione dei dispositivi su misura, quando l’interruzione o cessazione è ragionevolmente prevedibile come in grado di causare un rischio di grave danno per pazienti o salute pubblica.
- Soglia di rischio: la notifica è necessaria se è ragionevolmente prevedibile un grave danno (rischio di morte, serio deterioramento della salute o condizioni potenzialmente letali), in particolare in assenza di alternative adeguate.
- Tempistiche standard: la comunicazione deve essere inviata almeno 6 mesi prima dell’evento previsto.
- Circostanze eccezionali: in caso di eventi improvvisi e imprevedibili (es. disastri naturali, crisi delle materie prime), la notifica va effettuata senza indebito ritardo.
Il Decision Tree: guida alla valutazione del rischio
L’albero decisionale fornisce un percorso logico per supportare la valutazione della prevedibilità di un rischio di grave danno:
- Analisi delle scorte: la disponibilità di stock può contribuire a escludere o ridurre la prevedibilità di una carenza critica nel periodo considerato.
- Disponibilità di alternative: la presenza di dispositivi sostitutivi adeguati rappresenta un elemento rilevante nella valutazione del rischio, ma non esclude automaticamente l’obbligo di notifica.
- Valutazione del danno: se l’interruzione può causare un rischio imminente di morte o serio deterioramento della salute, la notifica è richiesta indipendentemente dalla durata prevista.
Novità delle FAQ – Revisione 2
L’aggiornamento introduce elementi più strutturati per supportare la valutazione:
- Rilevanza sanitaria: attenzione ai dispositivi salvavita o destinati a popolazioni vulnerabili (pazienti pediatrici o geriatrici).
- Fattori di mercato e disponibilità: considerazione di volumi forniti, accesso alle alternative e continuità della disponibilità del dispositivo.
Manufacturer Information Form (MIF)
Per la conformità operativa, il fabbricante deve utilizzare il Manufacturer Information Form (MIF), un modello standardizzato che consente di trasmettere in modo uniforme alle autorità i motivi dell’interruzione.
Una volta emessa la comunicazione originale dal fabbricante, distributori e importatori devono trasmetterla ai propri clienti senza indebito ritardo e senza alterarne il contenuto.
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