La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi dei riferimenti delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medici ai sensi del MDR. L’aggiornamento riguarda diversi ambiti tecnici, tra cui la valutazione biologica dei Dispositivi Medici, i simboli da utilizzare nelle informazioni fornite dal fabbricante, gli apparecchi elettromedicali, l’attrezzatura di trasfusione per uso medico, l’ottica oftalmica, gli impianti chirurgici non attivi, gli apparecchi di lavaggio e disinfezione, la protesica e la protezione contro le lesioni da oggetti taglienti.
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 relativa alle norme armonizzate per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro ai sensi dell’IVDR. Tra gli aggiornamenti, figura anche la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni fornite dal fabbricante, con riferimento alla EN ISO 15223-1.
L’applicazione di una norma armonizzata, il cui riferimento è pubblicato nella GUUE, consente ai fabbricanti di beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti coperti dalla norma, fermo restando che il ricorso alle norme armonizzate rimane volontario.
EN 60601-1: tra gli aggiornamenti più rilevanti
Tra le novità di maggiore interesse vi è l’inclusione del riferimento armonizzato della EN 60601-1:2006/A13:2024, norma generale per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.
Si tratta di un aggiornamento particolarmente atteso dai fabbricanti di dispositivi elettromedicali, che potranno fare riferimento alla norma armonizzata per dimostrare la conformità agli aspetti relativi alla sicurezza elettrica e alle prestazioni essenziali coperti da MDR.
Aggiornata la serie EN ISO 10993
La Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 aggiorna inoltre diversi riferimenti della serie EN ISO 10993, punto di riferimento per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici. Le novità riguardano nuove edizioni ed emendamenti delle norme dedicate alla gestione del rischio biologico (EN ISO 10993-1), alla citotossicità in vitro (EN ISO 10993-5), alla preparazione dei campioni (EN ISO 10993-12), alla valutazione del rischio tossicologico (EN ISO 10993-17) e alle prove di irritazione (EN ISO 10993-23).
Per alcune di queste norme, in particolare EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 e EN ISO 10993-23, la Commissione ha previsto un periodo transitorio fino al 15 dicembre 2027, consentendo ai fabbricanti di pianificare l’eventuale adozione delle nuove versioni.
Nuovo simbolo del Rappresentante Autorizzato
Tra gli aggiornamenti figura anche la EN ISO 15223-1/A1:2025, che modifica il simbolo del Rappresentante Autorizzato (Authorised Representative), introducendo una rappresentazione grafica non più riferita a uno specifico Paese o territorio.
Considerato l’impatto sulle etichette, sul confezionamento e sulle istruzioni per l’uso, il precedente riferimento armonizzato continuerà a conferire presunzione di conformità fino al 17 giugno 2031, lasciando agli operatori economici un ampio periodo per l’adeguamento.
Le altre norme interessate
L’aggiornamento comprende inoltre nuovi riferimenti armonizzati per numerose altre norme, tra cui la EN IEC 60601-2-83 per gli apparecchi di fototerapia domiciliare, la serie EN ISO 15883 sulle lava-disinfettatrici, la EN ISO 14607 sugli impianti mammari, la EN ISO 23908 per i dispositivi taglienti con sistemi di protezione, le EN ISO 1135-4 e 1135-5 per i set da trasfusione, le EN ISO 12870 ed EN ISO 14889 per i dispositivi oftalmici e la EN ISO 22675 per le protesi di caviglia e piede.
Conclusioni
Le nuove Decisioni ampliano il quadro delle norme armonizzate disponibili per MDR e IVDR. Sebbene l’applicazione rimanga volontaria, l’utilizzo di tali norme rappresenta uno strumento di riferimento per i fabbricanti, in quanto riflettono lo stato dell’arte riconosciuto a livello europeo e garantiscono la presunzione di conformità.
In caso di mancata adozione, l’onere della prova spetta interamente al fabbricante, che dovrà dimostrare con soluzioni alternative il rispetto dei medesimi livelli di sicurezza. È quindi consigliabile valutare l’impatto dei nuovi riferimenti sulla documentazione tecnica dei propri Dispositivi Medici.
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