La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea del 17 de junio de 2026 dos Decisiones de Ejecución que actualizan las listas de referencias de normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 relativa a las normas armonizadas para los productos sanitarios conforme al MDR. La actualización abarca diversos ámbitos técnicos, entre ellos la evaluación biológica de los productos sanitarios, los símbolos que deben utilizarse en la información proporcionada por el fabricante, los equipos electromédicos, el equipamiento de transfusión para uso médico, la óptica oftálmica, los implantes quirúrgicos no activos, los equipos de lavado y desinfección, la prótesis y la protección frente a lesiones por objetos cortantes.
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1313 modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 relativa a las normas armonizadas para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro conforme al IVDR. Entre las actualizaciones figura también la norma armonizada relativa a los símbolos que deben utilizarse en la información proporcionada por el fabricante, con referencia a la EN ISO 15223-1.
La aplicación de una norma armonizada cuyo referencia ha sido publicada en el DOUE permite a los fabricantes beneficiarse de la presunción de conformidad respecto a los requisitos cubiertos por dicha norma, sin perjuicio de que el uso de las normas armonizadas siga siendo voluntario.
EN 60601-1: una de las actualizaciones más relevantes
Entre las novedades de mayor interés se encuentra la inclusión de la referencia armonizada de la EN 60601-1:2006/A13:2024, norma general para la seguridad básica y las prestaciones esenciales de los equipos electromédicos.
Se trata de una actualización especialmente esperada por los fabricantes de dispositivos electromédicos, que podrán utilizar la norma armonizada para demostrar la conformidad con los aspectos relativos a la seguridad eléctrica y a las prestaciones esenciales cubiertos por el MDR.
Actualización de la serie EN ISO 10993
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 actualiza también diversas referencias de la serie EN ISO 10993, referencia fundamental para la evaluación biológica de los productos sanitarios. Las novedades incluyen nuevas ediciones y modificaciones de las normas dedicadas a la gestión del riesgo biológico (EN ISO 10993-1), la citotoxicidad in vitro (EN ISO 10993-5), la preparación de muestras (EN ISO 10993-12), la evaluación del riesgo toxicológico (EN ISO 10993-17) y los ensayos de irritación (EN ISO 10993-23).
Para algunas de estas normas, en particular EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 y EN ISO 10993-23, la Comisión ha previsto un periodo transitorio hasta el 15 de diciembre de 2027, permitiendo a los fabricantes planificar la posible adopción de las nuevas versiones.
Nuevo símbolo del Representante Autorizado
Entre las actualizaciones figura también la EN ISO 15223-1/A1:2025, que modifica el símbolo del Representante Autorizado (Authorised Representative), introduciendo una representación gráfica que ya no hace referencia a un país o territorio específico.
Dado el impacto sobre el etiquetado, el acondicionamiento y las instrucciones de uso, la referencia armonizada anterior seguirá otorgando presunción de conformidad hasta el 17 de junio de 2031, proporcionando a los operadores económicos un amplio periodo para la adaptación.
Otras normas afectadas
La actualización incluye además nuevas referencias armonizadas para numerosas normas, entre ellas la EN IEC 60601-2-83 para equipos de fototerapia doméstica, la serie EN ISO 15883 sobre lavadoras desinfectadoras, la EN ISO 14607 sobre implantes mamarios, la EN ISO 23908 para dispositivos con sistemas de protección frente a lesiones por objetos cortantes, las EN ISO 1135-4 y 1135-5 para equipos de transfusión, las EN ISO 12870 y EN ISO 14889 para dispositivos oftálmicos y la EN ISO 22675 para prótesis de tobillo y pie.
Conclusiones
Las nuevas Decisiones amplían el marco de normas armonizadas disponibles para el MDR y el IVDR. Aunque su aplicación sigue siendo voluntaria, el uso de estas normas constituye una herramienta de referencia para los fabricantes, ya que reflejan el estado del arte reconocido a nivel europeo y permiten beneficiarse de la presunción de conformidad.
En caso de no adoptar una norma armonizada, la carga de la prueba recae íntegramente sobre el fabricante, que deberá demostrar mediante soluciones alternativas el cumplimiento de los mismos niveles de seguridad. Por ello, se recomienda evaluar el impacto de las nuevas referencias sobre la documentación técnica de los productos sanitarios.
FUENTES:
