UDI nei Dispositivi Medici

Il Basic UDI-DI è un identificativo di livello superiore all'UDI. Serve a raggruppare più dispositivi che condividono la stessa destinazione d'uso, la stessa classe di rischio e caratteristiche fondamentali di progettazione e fabbricazione. Ecco come [...]

L’UDI è richiesto per la maggior parte dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) diffusi in Unione Europea, ad accezione di: Dispositivi su misura (custom-made). Dispositivi destinati esclusivamente a studi clinici o indagini [...]

Le tempistiche di implementazione dell’UDI variano in base alla classe di rischio del dispositivo, secondo quanto stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e IVDR (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in [...]

Spesso, “supporto UDI” viene comunemente abbreviato in “codice UDI” per semplicità, soprattutto quando si parla del codice stesso stampato o rappresentato (sia in forma leggibile che scansionabile). Tuttavia, tecnicamente: Supporto UDI (UDI carrier) indica il [...]

Il codice UDI deve essere applicato in punti specifici per garantire la massima accessibilità e leggibilità: Su tutti i livelli di confezionamento: sull'etichetta dell'imballaggio primario (il primo involucro che entra direttamente a contatto con il [...]

Il codice UDI deve essere registrato nella banca dati europea EUDAMED (European Database on Medical Devices), precisamente nel modulo UDI/DEV, attivo su base volontaria dal 2021. Il processo di registrazione prevede: L'iscrizione del fabbricante e [...]

In base ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, il fabbricante è il soggetto responsabile dell’intero processo di gestione dell’UDI per ogni dispositivo medico immesso sul mercato europeo. Il fabbricante ha le seguenti [...]

No, i dispositivi legacy - ovvero conformi alle vecchie direttive europee (MDD 93/42/CEE e AIMDD 90/385/CEE) - non sono soggetti all’obbligo di UDI, anche se continuano a essere immessi sul mercato dopo l’entrata in vigore [...]

Il Regolamento MDR stabilisce alcune regole particolari sull’UDI per determinate categorie di dispositivi: Dispositivi su misura: non è richiesto il codice UDI sull’etichetta, ma devono comunque essere registrati in EUDAMED.  Le informazioni UDI pertinenti vanno [...]