L’UDI (Unique Device Identification) è un sistema di identificazione globale che ha l’obiettivo di migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei Dispositivi Medici e dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. L’UDI è costituito da una serie di codici alfanumerici che consentono l’identificazione univoca di ciascun dispositivo, per facilitare il monitoraggio lungo tutta la catena di fornitura.
Il codice UDI è composto da due parti distinte:
- UDI-DI (Device Identifier)
L’UDI-DI è l’identificativo unico assegnato a uno specifico modello di dispositivo.
Questo identificativo rimane invariato per tutti i dispositivi che condividono lo stesso modello, configurazione e destinazione d’uso. Qualsiasi modifica significativa al dispositivo, quale variazione di dimensione, tipo o confezione, richiede l’assegnazione di un nuovo UDI-DI.
- UDI-PI (Production Identifier)
L’UDI-PI è l’identificativo per la singola unità di produzione di un dispositivo.
Comprende, se del caso, i seguenti elementi:
- Numero di lotto o di serie
- Identificativo del software (se applicabile)
- Data di fabbricazione
- Data di scadenza
L’UDI-PI varia per ogni singolo pezzo e per ogni lotto di produzione.
Caratteristiche chiave dell’UDI
- Formato duplice: l’UDI compare sull’etichetta del dispositivo sia in formato leggibile dall’uomo, sia in formato AIDC (Automatic Identification and Data Capture), ad esempio con un codice a barre lineare o un codice 2D (ad esempio, un Data Matrix).
- Scansionabilità: è progettato per essere facilmente letto e scansionato da operatori sanitari, distributori e autorità regolatorie.
- Registrazione in EUDAMED: l’UDI-DI deve essere registrato nella banca dati europea EUDAMED. Questa registrazione associa l’UDI-DI alle informazioni chiave sul dispositivo.
