In base ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, il fabbricante è il soggetto responsabile dell’intero processo di gestione dell’UDI per ogni dispositivo medico immesso sul mercato europeo.
Il fabbricante ha le seguenti responsabilità:
- Assegnazione dell’UDI e del Basic UDI-DI;
- Registrazione dell’UDI e del Basic UDI-DI nella banca dati europea EUDAMED,
- Apposizione del supporto UDI (UDI carrier) su tutti i livelli di confezionamento e, nel caso dei dispositivi riutilizzabili, direttamente sul dispositivo tramite marcatura diretta.
Qualsiasi distributore, importatore o altra persona fisica o giuridica che assuma gli obblighi spettanti ai fabbricanti, ai sensi dell’articolo 16(1), si farà carico anche di tutti gli obblighi relativi all’UDI, compresa la corretta etichettatura.
Inoltre, se un distributore o un importatore dovesse eseguire operazioni come la traduzione o il riconfezionamento dei dispositivi, attività descritte nell’articolo 16, comma 3, deve assicurarsi che tali procedure siano svolte in modo da non compromettere mai la leggibilità del supporto UDI, né le informazioni che identificano il dispositivo. Tutte queste attività specifiche, inoltre, dovranno essere pienamente integrate nel proprio sistema di gestione della qualità.
