Dopo la terza proroga di MDR (UE) 2017/745, ufficializzata con il regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali siano le deadline applicabili al prodotto e le vere, reali azioni da intraprendere subito.
Ecco le 5 informazioni chiave da sapere assolutamente ora per mettere in atto le soluzioni strategiche e operative più efficaci per continuare la commercializzazione dei legacy device anche dopo il 26 maggio 2024, nel rispetto della regolamentazione.
1 – Definisci la classificazione MDR del dispositivo
Per soddisfare gli obiettivi appena descritti, il regolamento 2023/607 stabilisce che i dispositivi legacy possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
- per i dispositivi a rischio elevato, cioè di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, il periodo transitorio è esteso dal 26 maggio 2024 fino al 31 dicembre 2027;
- per i dispositivi a rischio medio e basso, cioè di classe IIb, diversi da quelli al punto precedente, e dispositivi di classe IIa, Im, Is e Ir, il periodo transitorio è esteso fino al 31 dicembre 2028;
- per i dispositivi impiantabili su misura di classe III con richiesta di valutazione di conformità da parte del fabbricante effettuata prima del 26 maggio 2024, il periodo di transizione è esteso fino al 26 maggio 2026.
Nella linea guida Questions&Answers è esplicitamente stabilito che la classificazione da considerare è quella prevista nell’allegato VIII di MDR (UE) 2017/745, pertanto è necessario procedere subito con un classification assessment MDR in modo da poter stabilire con certezza fino a quando il dispositivo potrà essere commercializzato.
2 – Individua l’Organismo Notificato
I dispositivi legacy beneficiano della proroga solo se è stato firmato, conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, prima della scadenza del certificato, un accordo tra il Fabbricante e un Organismo Notificato per la certificazione MDR (UE) 2017/745 del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di suo sostituto.
E’ necessario quindi individuare quanto prima l’Organismo Notificato che si occuperà di certificare MDR il dispositivo, attivare la collaborazione e firmare l’accordo entro i termini. Considerato che ad oggi molti Organismi Notificati hanno tempi molto lunghi anche solo per l’emissione di una proposta commerciale, non è il caso di attendere oltre!
3 – Adegua il sistema di gestione per la qualità a (tutti i requisiti di) MDR
E’ già ormai chiaro come l’applicazione del periodo di transizione esteso sia soggetta a diverse condizioni, tra cui l’implementazione un Sistema di Gestione della Qualità completamente conforme a MDR entro il 26 maggio 2024.
Mentre quindi con la seconda proroga potevano essere adeguati per i legacy device solamente i processi menzionati all’interno dell’art. 120, ossia sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi, con il regolamento 2023/607 viene definita la necessità di adeguare l’intero sistema di gestione della qualità della Fabbricante, in tutti i suoi processi, a tutti requisiti inclusi in MDR (UE) 2017/745 e di farlo entro il 26 maggio 2024.
La documentazione di sistema di gestione della qualità è inoltre inserita nella domanda di valutazione della conformità presentata all’Organismo Notificato, come specifica la linea guida Questions&Answers.
Considerato che i requisiti sono significativi, numerosi e di forte impatto per l’organizzazione, conviene quindi gestire questa attività fin da subito: l’Organismo Notificato non mancherà di farne oggetto della sorveglianza durante le visite ispettive di mantenimento e richiederà probabilmente un audit interno eseguito, visto l’impatto sul sistema.
4 – Nessun significant change al dispositivo
Una ulteriore condizione per continuare a commercializzare il dispositivo legacy è che non siano apportati cambiamenti significativi (significant changes) nella progettazione e nella destinazione d’uso dello stesso.
Ne abbiamo già parlato, ma per aiutarti a capire se una modifica può essere considerata significativa o meno nella progettazione o nella destinazione d’uso del dispositivo ai sensi dell’Articolo 120, c. 3 MDR, confermiamo che resta di riferimento la linea guida MDCG 2020-3 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD“.
Adegua quindi subito il processo di gestione delle modifiche in progettazione, in produzione e negli altri processi coinvolti, per assicurarti di aver implementato in modo giusto i criteri di valutazione della modifica e verificare se hai tutti gli strumenti che ti servono per il change assessment (documentato) in conformità alla linea guida.
5 – Inizia a redigere la Documentazione Tecnica MDR
La firma dell’accordo con l’Organismo Notificato per avviare la procedura di conformità a MDR (UE) 2017/745 potrebbe comportare l’inoltro a quest’ultimo di una struttura minima o un gruppo di documenti generali già adeguati al regolamento.
Questo significa che subito a seguito dell’accettazione della proposta di certificazione deve essere pronta, disponibile e inoltrata la documentazione di prodotto che l’Organismo dovrà revisionare: in mancanza o in caso di inadeguatezza delle informazioni minime potrebbero quindi sorgere problemi nel finalizzare l’accordo entro i termini previsti.
>>> Cosa può fare Thema?
Come hai visto il classification assessment MDR è uno strumento di strategia regolatoria imprescindibile per usufruire della proroga per i dispositivi legacy. Il report risultato della valutazione non solo dovrà essere inserito nella Documentazione Tecnica, ma anche probabilmente inviato all’Organismo per il perfezionamento dell’accordo di certificazione, nonché elemento decisivo per l’individuazione del giusto termine di proroga.
Per mantenere la commercializzazione del dispositivo legacy, avere un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016 per il Fabbricante non è sufficiente. Gli Esperti Thema possono offrire supporto nell’implementazione dei processi aziendali al fine di renderli completamente conformi a tutti i requisiti MDR applicabili.
Forte dell’ottenimento per i propri Clienti di certificazioni CE conformi a MDR (UE) 2017/745, possiamo fornire strutture, contenuti e supporto per la redazione della Documentazione Tecnica di prodotto, così come gestione dei rapporti con l’Organismo Notificato, supporto nella valutazione dei significant change e di tutti gli altri requisiti presupposto della proroga MDR.
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Fonti
