Miriam Cangi, Project Manager di Thema, ha risposto ad alcune domande sul suo lavoro e ruolo, lasciando anche preziosi consigli. Conosciamola insieme... Qual è il tuo ruolo in Thema? In Thema ricopro il ruolo di Project [...]
Lo scorso 7 marzo, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha rilasciato la comunicazione No.29/Misc/03/2019-DC(211) List of the certified Medical Device Testing Laboratory (MDTL) under MDR 2017 che include la lista dei laboratori accreditati (Medical [...]
Lo scorso 3 marzo 2023 è stato firmato il Decreto 07/2023 “Amendments To Government’s Decree No. 98/2021/Nd-Cp Dated November 08, 2021 Prescribing Medical Device Management, 2019” del Ministero della Salute (MoH) del Vietnam. Nel Decreto si [...]
Lo scorso 20 marzo 2023 il Ministero della Salute ha pubblicato sul sito della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il Decreto del 26 gennaio 2023 “Individuazione delle fattispecie di pubblicità dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici [...]
In questo Whitepaper trovate le risposte alle più comuni Non Conformità rilasciate in fase di Certificazione MDR (UE) 2017/745 e affrontate a MDG 2022 – MedGenerAction, il Summit annuale di riferimento per i Professionisti che [...]
La risoluzione brasiliana RDC n.751/2022 Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de Dispositivos Médicos sui Dispositivi Medici, definisce i requisiti [...]
Il 1° marzo 2023 in Cina sono diventate pienamente attuative le regole stabilite dal National Medical Products Administration (NMPA) e dal Center for Medical Device Evaluation (CMDE), come da provvedimento n.124 pubblicato a fine 2022: Regulations [...]
Il 20 marzo 2023 è stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea EUR- Lex il Regolamento 2023/607 che ufficializza e rende immediatamente esecutiva la proroga al 2027-2028 del periodo di transizione previsto dall’art. 120 [...]
6 marzo 2023 A causa dell’assenza di un accordo di mutuo riconoscimento con l’Europa, diversi sono gli obblighi regolatori richiesti per la commercializzazione di Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro sul territorio svizzero. Ad oggi, il [...]
Il Dipartimento della Sanità Health Canada ha pubblicato il Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, l’adeguamento annuale delle nuove tariffe per i Dispositivi Medici per l’anno fiscale 2023-2024, che sono entrate in vigore [...]
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