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Secondo la circolare n. MDS-CIR-001-V1/220324 pubblicata da SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi Medici e IVD in Arabia Saudita), la scadenza per la presentazione di nuove domande di registrazione [...]

Il tema della cybersecurity è sempre più importante oggigiorno soprattutto in ambiti critici come la sanità pubblica e il settore medicale: per questo motivo l’Unione Europea intende rafforzare i sistemi informatici per garantire che tutti [...]

Come già anticipatamente annunciato, i test tecnici di sicurezza sono una componente fondamentale del processo di registrazione dei Dispositivi Medici in Cina. A tal proposito, lo scorso 18 novembre, l’Autorità Regolatoria cinese NMPA (National Medical Product [...]

Durante la consultazione conclusa lo scorso 23 novembre, MHRA ha presentato delle proposte di modifica delle tasse obbligatorie per la registrazione dei Dispositivi Medici che si applicherebbero a partire dal 1° aprile 2023. Sono stati proposti [...]

Lo scorso 6 gennaio, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR fino al 2027-2028: la proroga sarebbe necessaria per dare più tempo ai Fabbricanti di [...]

Health Canada, il dipartimento del governo canadese responsabile della politica sanitaria nazionale, lo scorso 21 novembre ha pubblicato un reminder con l’intento di ricordare, appunto, ai fabbricanti di Dispositivi Medici la necessità di conformarsi ai requisiti [...]

Lo scorso 28 ottobre, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha annunciato che a partire da lunedì 5 dicembre 2022 gli eventi avversi che coinvolgono Dispositivi Medici che si verificano nel Regno Unito devono essere [...]

Con voto molto atteso lo scorso 13 ottobre, il Comitato per i Dispositivi Medici della Commissione europea ha approvato la bozza dell’atto di esecuzione cod. D080753/07 che stabilisce le Specifiche Comuni per i dispositivi indicati dall'Allegato [...]