Con l’entrata in vigore di MDR, molto è cambiato a livello europeo: infatti, MDR ha cercato di coinvolgere funzioni e disciplinare ambiti che con la direttiva precedente (MDD 93/42/CEE e s.m.i.) non erano disciplinati o lo [...]
Lo scorso 15 settembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l'Autorità di Regolamentazione del mercato dei Dispositivi Medici e IVD in Brasile, pubblicando l’RDC 751/2022 ha introdotto aggiornamenti significativi alla RDC 185/2001 che tratta i requisiti [...]
Lo scorso 26 ottobre, il Center for Medical Device Evaluation (CMDE) di NMPA (National Medical Products Administration) ha emesso il Notice of Electronic Registration Certificate, un avviso in cui annuncia dal 1° novembre 2022 l'implementazione del [...]
Lo scorso 11 ottobre il Ministero della Salute italiano ha pubblicato la circolare “Vigilanza sugli incidenti con i Dispositivi Medici” che fornisce specifiche in merito alle indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni dei fabbricanti [...]
Lo scorso 22 settembre, FDA ha emesso l’Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions, un documento che fornisce specifiche sulle procedure di submission 510(k) in formato elettronico, al fine di migliorare la coerenza della presentazione [...]
Lo scorso 5 ottobre, FDA ha pubblicato il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), il documento contenente gli aggiornamenti in merito alle tasse di registrazione per la commercializzazione dei Dispositivi Medici negli Stati Uniti. Con riguardo [...]
Nonostante MDR sia entrato in vigore nel 2017 e pienamente esecutivo il 26 maggio 2021, non è ancora chiaro per i Fabbricanti di Dispositivi Medici come presentare al primo colpo una Documentazione Tecnica di prodotto adeguata [...]
Il tema dell’usabilità è nato come interesse specifico del mondo del software e dell’elettronica, ma si è rapidamente diffuso nel campo delle tecnologie elettromedicali e dei Dispositivi Medici in generale. Sempre più Dispositivi Medici vengono utilizzati [...]
Ad oggi risulta ancora difficile per i Fabbricanti intraprendere un percorso di certificazione MDR o IVDR in modo chiaro, accessibile e che assicuri una continuità nella commercializzazione dei dispositivi. Per questo motivo la linea guida MDCG [...]
La linea guida Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices, pubblicata in versione 1 è di supporto per [...]
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