Ad oggi risulta ancora difficile per i Fabbricanti intraprendere un percorso di certificazione MDR o IVDR in modo chiaro, accessibile e che assicuri una continuità nella commercializzazione dei dispositivi. Per questo motivo la linea guida MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of Medical Devices and IVDs, emessa lo scorso agosto, elenca le azioni immediate da intraprendere da parte di Organismi Notificati, Fabbricanti e Operatori Economici in genere.
Tra le raccomandazioni segnalate dal Medical Device Coordination Group agli Organismi Notificati, alcune sono particolarmente significative:
- utilizzare Audit ibridi;
- promuovere lo sviluppo degli Organismi Notificati attraverso attività di formazione, affiancamento e tirocinio per il loro personale. Inoltre, gli Organismi Notificati dovrebbero snellire le procedure amministrative interne;
- accelerare il processo di valutazione, designazione e notifica degli Organismi Notificati;
- aggiungere tempestivamente i codici di designazione degli Organismi Notificati;
- concedere flessibilità agli Operatori Economici, agli Organismi Notificati e alle Autorità Competenti sulle modalità di dimostrazione della conformità ai requisiti di legge e con tempi ragionevoli.
Sono previsti altresì adempimenti in carico agli Organismi, tra cui rendere pubbliche e facilmente confrontabili le tariffe e prevedere risorse per l’assistenza alle piccole e medie imprese e alle organizzazioni che per la prima volta devono entrare nel mercato medicale, anche fornendo informazioni attraverso linee guida comuni e condivisione di contenuti.
Inoltre la linea guida esorta i Fabbricanti a non attendere la fine del Period of Grace per procedere all’avvio della certificazione e raccomanda di organizzare incontri e dialoghi strutturati con l’Organismo Notificato prima e durante il processo di valutazione della conformità.
Con la linea guida MDCG 2022-14, la Commissione Europea ha fatto un primo passo importante al fine di risolvere questioni significative che sono ancora presenti e che potrebbero ritardare l’accesso al mercato dei Dispositivi Medici e Medico-Diagnostici in Vitro.
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Fonte: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-14_en.pdf
