Lo scorso 15 settembre, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), l’Autorità di Regolamentazione del mercato dei Dispositivi Medici e IVD in Brasile, pubblicando l’RDC 751/2022 ha introdotto aggiornamenti significativi alla RDC 185/2001 che tratta i requisiti di accesso al mercato e di registrazione dei Dispositivi Medici. Tali modifiche entreranno in vigore dal 1° marzo 2023.
Il nuovo testo si allinea alla Risoluzione GMC n. 25/2021 del Mercosur, che, su iniziativa del Brasile, aggiorna i requisiti di documentazione e le regole di classificazione dei Dispositivi Medici applicabili nella regione del mercato unico.
In generale, la risoluzione brasiliana RDC 751/2022 definisce le regole per la classificazione del rischio, i requisiti per l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le procedure per la notifica o la registrazione dei Dispositivi Medici.
Ecco le modifiche più significative introdotte dal provvedimento:
- regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, come il software come Dispositivo Medico (SaMD) e i nanomateriali;
- unificazione delle regole di notifica, registrazione e emendamento;
- obbligo di inserimento delle istruzioni per l’uso (IFU) nell’Archivio Documentale dei Dispositivi Medici, nonché relative informazioni sulle etichette, anche in formato elettronico;
- Inclusione della definizione di Brazil Registration Holder (BRH), precedentemente definito come “Importatore”. I Fabbricanti dovranno inserire la nuova dicitura per il Local Representative su IFU e etichette dopo il 1° marzo 2023;
- IFU, etichette e moduli per l’application a ANVISA devono essere presentati in portoghese; altri documenti possono essere forniti in inglese;
- Regole sulla pubblicità.
Le modifiche di cui sopra non interessano i Dispositivi Diagnostici In Vitro, né i Dispositivi Medici ricondizionati o personalizzati.
In un’era in cui il cambiamento è una nuova costante, è di fondamentale importanza che gli operatori del settore siano a conoscenza delle nuove regole applicabili ai Dispositivi Medici già presenti sul mercato nazionale brasiliano, di modo che possano sviluppare le proprie attività in modo sicuro, efficiente e allineato con le migliori pratiche dal punto di vista regolatorio.
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