Autorità Regolatoria
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Classificazione
I, II, III, IV
Sistema qualità
Per la commercializzazione di Dispositivi Medici o IVD, è richiesta la conformità ai requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices). I requisiti brasiliani del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i Dispositivi Medici sono definiti dal Regolamento RDC 665/2022.
Il Brasile è tra i partecipanti al Programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), insieme a Stati Uniti, Canada, Australia e Giappone.
I fabbricanti esteri che intendono commercializzare i propri Dispositivi Medici in Brasile devono nominare un Brazilian Registration Holder (BRH), ovvero un Rappresentante Locale Autorizzato responsabile della presentazione dei documenti necessari per la procedura di registrazione presso ANVISA.
I Dispositivi Medici e IVD di classe I (a partire dal 2 maggio 2019) e i Dispositivi Medici di classe II (a partire dal 18 settembre 2020) non sono più sottoposti a cadastramento e seguono invece una procedura di notifica semplificata, in conformità con RDC 270/2019 e RDC No. 423/2020. Le application devono comunque essere presentate ad ANVISA, ma non sono sottoposte a revisione tecnica.
I Fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD di classe III e IV devono dimostrare la conformità ai requisiti BGMP per poter poi seguire il processo di registrazione ANVISA “Registro”.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato (BRH).
Tempi e costi
Percorso di Notifica: il notification number verrà rilasciato entro 30 giorni.
Processo di registrazione “Registro”: da 8 a 15 mesi.
Per entrambe le tipologie di registrazione sono previste tasse.
Validità
La Notifica (classe I e classe II) ha validità illimitata.
Il Registro ha una validità di 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere in lingua portoghese.
Informazioni utili
I dispositivi composti da materiali simili e/o con la medesima destinazione d’uso posso essere raggruppati in un’unica registrazione.
I Dispositivi Medici attivi conformi alla norma IEC 60601-1 devono essere certificati da un laboratorio accreditato INMETRO e devono esporre il marchio INMETRO. La Certificazione INMETRO è requisito pre-market per alcuni dispositivi elettromedicali e dispositivi non attivi e ha una validità di 5 anni.
