Registro de un Dispositivo Médico en Brasil

La información contenida en esta página es válida y actual a noviembre de 2020. Las disposiciones legales y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el autor declina toda responsabilidad en cuanto a la posible falta de actualidad y/o exactitud de la información que se haya producida al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer

Autoridad Reguladora:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Clasificación:
I, II, III, IV

Sistema Calidad:
Para la comercialización de los Dispositivos Médicos o IVDs, se requiere el cumplimiento de los requisitos BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices). Los requisitos brasileños del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para los Dispositivos Médicos se definen en el Reglamento RDC 665/2022.
Brasil es uno de los participantes en el Programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program), junto a los Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón.

Procedimiento:
Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus Dispositivos Médicos en Brasil deben nombrar un Brazilian Registration Holder (BRH), o un Representante Local Autorizado responsable de la presentación de los documentos necesarios para el procedimiento de registro en la ANVISA.
Los Dispositivos Médicos de clase I y los IVD (a partir del 2 de mayo de 2019) y los Dispositivos Médicos de clase II (a partir del 18 de septiembre de 2020) ya no están sujetos a Cadastro y, en cambio, siguen un procedimiento de notificación simplificado, de acuerdo con RDC 270/2019 y RDC No. 423/2020. Las solicitudes aún deben enviarse a ANVISA, pero no están sujetas a revisión técnica.
Los Fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD de clase III y IV deben demostrar la conformidad con los requisitos BGMP para poder seguir el proceso de registro ANVISA “Registro”.

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Solicitante:
Representante Local Autorizado (BRH).

Tiempo y costes:
Proceso de Notificación: el notification number se expedirá dentro de 30 días.
Proceso de registro “Registro”: de 8 a 15 meses.
Para ambos tipos de registro se prevén tasas.

Validez:
La Notificación (clase I y clase II) tiene una validez limitada.
El Registro tiene una validez de 5 años.

Idioma documentación y labelling:
La documentación y el labelling deben facilitarse en lengua portuguesa.

Información útil:
Los dispositivos compuestos de materiales similares y/o con el mismo uso se pueden agrupar en un único registro.

Los Dispositivos Médicos activos conformes a la norma IEC 60601-1 deben estar certificados por un laboratorio acreditado INMETRO y exhibir la marca INMETRO. La Certificación INMETRO es un requisito pre-market para algunos dispositivos electromédicos y dispositivos no activos y tiene una validez de 5 años. Para obtener más información sobre la certificación INMETRO, leer: Vender en Brasil: ¿tengo que obtener la marca INMETRO? 

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