Il prossimo 28 settembre 2022 entreranno in vigore i due decreti per l’adeguamento della normativa italiana alle disposizioni di MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 e che si applicano a tutti i soggetti coinvolti (organismi [...]
Scegliere il partner giusto per raggiungere gli obiettivi di commercializzazione per un’azienda di Dispositivi Medici potrebbe essere difficile laddove non si hanno a disposizione le informazioni giuste. Tale scelta è comunque decisiva per assicurare la soddisfazione [...]
Al fine di evitare un blocco delle forniture sanitarie sul territorio, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sta valutando la possibilità di prorogare l’apposizione della marcatura UKCA in presenza di alcune condizioni imprescindibili. Lo scenario [...]
In data 20 giugno 2022, TFDA (Thai FDA) ha stabilito l'espansione del programma Singapore Reliance Route, inizialmente sperimentato solo con prodotti di Classe D/Classe 4, a tutti i Dispositivi Medici di Classe B, C e D. [...]
SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi medici e IVD in Arabia Saudita) ha annunciato il rinvio di un anno per l’applicazione dei requisiti per l'identificazione univoca dei dispositivi, ossia [...]
FDA è in costante fase di reclutamento operatori al fine di testare le funzionalità del Customer Collaboration Portal (CCP), portale già attivo per la visualizzazione dello stato delle pratiche ma che, a breve, sarà implementato per [...]
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