In data 20 giugno 2022, TFDA (Thai FDA) ha stabilito l’espansione del programma Singapore Reliance Route, inizialmente sperimentato solo con prodotti di Classe D/Classe 4, a tutti i Dispositivi Medici di Classe B, C e D.

Con effetto immediato e godendo del percorso preferenziale, la FDA thailandese esaminerà le domande in un massimo di 60 giorni lavorativi per i dispositivi che soddisfano i requisiti di idoneità, ossia:

  • Aver superato il processo di approvazione per la commercializzazione in Singapore presso HSA;
  • Essere inserito attivamente nel registro dei Dispositivi Medici di Singapore;
  • Aver utilizzato il formato Common Submission Dossier (CSDT) per la domanda di accesso al mercato.

 

Come immettere Dispositivi Medici sul mercato Thai tramite licenza in Singapore?

I fabbricanti devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato thailandese per presentare una richiesta di registrazione standard e-submission alla divisione di controllo dei Dispositivi Medici della FDA thailandese.

Le domande che usufruiscono del percorso di Singapore Reliance Route, oltre che includere gli stessi identici documenti tecnici CSDT presentati all’HSA di Singapore, dovranno però coinvolgere il Local Representative in Singapore per consentire a HSA (Autorità regolatoria in Singapore) di inviare i propri documenti di valutazione a TFDA (Autorità regolatoria in Tailandia).

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Fonti:

https://www.fda.moph.go.th/sites/FDA_EN/SitePages/Medical.aspx?IDitem=LawsAndRegulations