Servizio di US Initial Importer

Negli Stati Uniti, lo US Initial Importer assume un ruolo strategico non solo nell’importazione e sdoganamento dei dispositivi ma anche come responsabile regolatorio per alcune attività. Ad esempio lo US Initial Importer deve:

  • comunicare a FDA tutti gli incidenti o eventi avversi
    che hanno provocato (o contribuito alla) morte o danno grave al paziente e al Fabbricante tutti i malfunzionamenti riscontrati sul dispositivo importato (21 CFR 803.40, 21 CFR 803.42);
  • registrare, comunicare e archiviare tutte le non conformità e segnalazioni da cliente;
  • collaborare col Fabbricante nella gestione dei recall;
  • preservare sicurezza e efficacia del dispositivo durante le attività di stoccaggio, conservazione e movimentazione dei dispositivi importati (21 CFR 820);
  • garantire la tracciabilità dei dispositivi importati (21 CFR 821).

Hai bisogno di supporto per vendere i tuoi dispositivi negli USA?