Negli Stati Uniti, lo US Initial Importer assume un ruolo strategico non solo nell’importazione e sdoganamento dei dispositivi ma anche come responsabile regolatorio per alcune attività. Ad esempio lo US Initial Importer deve:
- comunicare a FDA tutti gli incidenti o eventi avversi
che hanno provocato (o contribuito alla) morte o danno grave al paziente e al Fabbricante tutti i malfunzionamenti riscontrati sul dispositivo importato (21 CFR 803.40, 21 CFR 803.42); - registrare, comunicare e archiviare tutte le non conformità e segnalazioni da cliente;
- collaborare col Fabbricante nella gestione dei recall;
- preservare sicurezza e efficacia del dispositivo durante le attività di stoccaggio, conservazione e movimentazione dei dispositivi importati (21 CFR 820);
- garantire la tracciabilità dei dispositivi importati (21 CFR 821).