Nonostante MDR sia entrato in vigore nel 2017 e pienamente esecutivo il 26 maggio 2021, non è ancora chiaro per i Fabbricanti di Dispositivi Medici come presentare al primo colpo una Documentazione Tecnica di prodotto adeguata ai requisiti e potenzialmente accettabile durante il review da parte dell’Organismo Notificato.
Al fine di facilitare la comprensione di struttura e contenuti del dossier, il Team NB (associazione europea degli Organismi Notificati che operano nel settore medicale) ha ritenuto quindi opportuno pubblicare il documento di orientamento Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
La linea guida ha come obiettivo di illustrare i requisiti minimi fondamentali che devono essere presenti nella Documentazione Tecnica in fase di inoltro stabilendo così un livello standard di aspettative degli Organismi Notificati.
Il documento di orientamento presenta innanzitutto le più frequenti cause di ritardo nella revisione della Documentazione Tecnica, ossia presentazione di documentazione incompleta e mancata coerenza delle informazioni presentate.
A seguire, sulla base delle esperienze di reviewing manchevoli o omissive, gli organismi forniscono alcuni consigli pratici, tra cui:
- Prima dell’inoltro, i Fabbricanti devono chiarire preventivamente i requisiti linguistici con il proprio Organismo Notificato, come anche i requisiti di labelling e i metodi di presentazione della documentazione.
- È necessario:
- fornire report e dati completi e quanto più recenti possibile,
- dare evidenza oggettiva del soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) applicabili,
- assicurare la correttezza e la coerenza delle informazioni richieste in tutte le diverse sezioni della documentazione anche rispetto a quanto dichiarato nell’application form,
- giustificare l’eventuale mancanza di dati
- gli Organismi possono usufruire delle valutazioni effettuate in passato ai sensi delle direttive per stabilire la conformità ai requisiti di MDR.
- Il Fabbricante deve continuare a fornire la Documentazione Tecnica completa in linea con gli allegati II e III di MDR.
Nonostante ogni Organismo Notificato si sia dotato di proprie e peculiari linee guida che è necessario conoscere e seguire, al fine di facilitare e velocizzare il processo di reviewing e raggiungere così l’obiettivo di certificazione, si raccomanda ai Fabbricanti di prendere in considerazione il documento del Team NB, utilizzandolo come riferimento integrativo della propria procedura interna di preparazione del dossier, già adeguato agli allegati I, II, III e IV di MDR.
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Fonti: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-technical-documentation/
