A pesar de que el MDR entró en vigor en 2017 y es totalmente aplicable el 26 de mayo de 2021, todavía no está claro para los fabricantes de Dispositivos Médicos cómo presentar una Documentación Técnica del producto que sea adecuada a los requisitos y potencialmente aceptable durante la revisión por parte del Organismo Notificado.
Para facilitar la comprensión de la estructura y el contenido del expediente, Team NB (la asociación europea de organismos notificados que operan en el sector médico) ha considerado oportuno publicar el documento de orientación Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
El objetivo de la directriz es ilustrar los requisitos mínimos básicos que la Documentación Técnica debe tener durante su presentación, estableciendo así un nivel estándar de expectativas para los Organismos Notificados.
El documento de orientación presenta en primer lugar las causas más frecuentes de retraso en la revisión de la Documentación Técnica, es decir, la presentación de documentación incompleta y la incoherencia de la información presentada.
A continuación, basándose en experiencias de revisiones deficientes u omisivas, los organismos ofrecen algunos consejos prácticos, entre ellos:
– Antes de la presentación, los fabricantes deben aclarar de antemano los requisitos lingüísticos con su organismo notificado, así como los requisitos de etiqueta y los métodos de presentación de la documentación.
– Es necesario:
- proporcionar report y datos completos y lo más recientes posible,
- proporcionar pruebas objetivas del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables,
- garantizar la corrección y la coherencia de la información solicitada en todas las diferentes secciones de la documentación también con respecto a lo declarado en el formulario de solicitud,
- Justificar los datos que faltan, si es necesario.
– Los organismos pueden hacer uso de las evaluaciones realizadas en el pasado en virtud de las directivas para determinar el cumplimiento de los requisitos del MDR.
– El fabricante debe seguir proporcionando la documentación técnica completa de acuerdo con los anexos II y III del MDR.
Aunque cada Organismo Notificado tiene sus propias y peculiares directrices que es necesario conocer y seguir, para facilitar y agilizar el proceso de revisión y conseguir así el objetivo de la certificación, se recomienda que los Fabricantes tengan en cuenta el documento del Equipo NB, utilizándolo como referencia complementaria para su propio procedimiento interno de preparación del expediente, ya adaptado a los Anexos I, II, III y IV del MDR.
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Fuente: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-technical-documentation/
