Il 28 marzo 2023 la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea la linea guida Questions&Answers (Q&A) dal titolo “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain Medical Devices and in vitro diagnostic Medical Devicesche” a chiarimento di alcuni aspetti contenuti nel regolamento 2023/607.

Il documento ha l’obiettivo di rispondere alle domande più frequenti poste dai Fabbricanti di Dispositivi Medici in merito al terzo periodo di proroga ufficializzato lo scorso 20 marzo e mira a facilitare l’applicazione del regolamento 2023/607.

Di seguito alcuni aspetti particolarmente significativi.

• Per i dispositivi di classe III e IIb impiantabili la cui deadline è definita al 31 dicembre 2027 e quelli di classe IIa e I con termine al 31 dicembre 2028, viene chiarito che l’estensione avviene automaticamente per legge, a condizione che i dispositivi non presentino rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza e che non abbiano subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d’uso.
• I dispositivi certificati MDD e AIMDD possono beneficiare della proroga se i certificati dei dispositivi non sono stati ritirati dagli Organismi Notificati.
• I certificati scaduti prima del 20 marzo 2023 sono validi nei seguenti casi:
• se prima della scadenza il Fabbricante e un Organismo Notificato hanno firmato un contratto per la valutazione della conformità del dispositivo;
• se un’Autorità Competente ha concesso una deroga ai sensi dell’articolo 59 MDR (UE) 2017/745;
• se un’Autorità Competente ha chiesto al Fabbricante di eseguire la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 97.
• I dispositivi legacy su misura (anche impiantabili) possono essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2026, a condizione che il Fabbricante abbia presentato una domanda di valutazione della conformità a un Organismo Notificato entro il 26 maggio 2024 e che il relativo contratto sia stato firmato entro il 26 settembre 2024.
• I Fabbricanti devono redigere la documentazione sul proprio sistema di gestione della qualità conforme a MDR (UE) 2017/745, da inserire nella domanda di valutazione della conformità da presentare entro il 26 maggio 2024.
• L’accordo tripartito (art. 58 MDR (UE) 2017/745) stipulato tra il Fabbricante, l’Organismo Notificato uscente e l’Organismo Notificato entrante, deve prevedere il trasferimento della documentazione pertinente dall’ON uscente all’ON entrante e quest’ultimo può sospendere o ritirare un certificato rilasciato ai sensi di MDD o AIMDD. Inoltre, l’Organismo Notificato entrante non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’ON uscente e non è responsabile di un’adeguata sorveglianza del dispositivo sul mercato, salvo diversi accordi presi tra il Fabbricante e l’ON entrante entro il 26 settembre 2024.
• Nel caso di trasferimento dell’incombenza sulla sorveglianza, i dispositivi preesistenti possono continuare ad essere resi disponibili senza modificare l’etichettatura, incluso il marchio CE e il numero dell’ON che ha rilasciato il certificato. Il Fabbricante può tuttavia chiedere di cambiare l’etichettatura e indicare il numero dell’Organismo Notificato entrante.
• Sia per i Dispositivi Medici che per i Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro è cancellato il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. I dispositivi immessi sul mercato prima e dopo il 26 maggio 2021, quindi, possono continuare a circolare senza alcuna limitazione di tempo.

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Fonti:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf