El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases (PPWR) deroga la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de envases e introduce requisitos armonizados en materia de sostenibilidad, etiquetado, reutilización, reciclabilidad, contenido de material reciclado y minimización de los envases, así como nuevas obligaciones en materia de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).

El Reglamento tiene como objetivo reducir los residuos de envases mediante el fomento de los envases reutilizables y los sistemas de recarga (refill). Asimismo, pretende garantizar que, para 2030, todos los envases comercializados en la Unión Europea sean reciclables de forma económicamente viable y aumentar el uso de plástico reciclado en la fabricación de nuevos envases.

El PPWR se aplica a todos los envases, independientemente del material utilizado, por lo que también afecta directamente a los envases utilizados en sectores regulados como los cosméticos, los complementos alimenticios y los productos sanitarios.

Publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 22 de enero de 2025 y en vigor desde el 11 de febrero de 2025, el Reglamento establece el 12 de agosto de 2026 como primera fecha clave para el cumplimiento. Para esa fecha, los operadores económicos deberán disponer de una documentación sólida y debidamente justificable que demuestre el cumplimiento de los requisitos aplicables.

Este artículo se centra en estas primeras obligaciones operativas.

Roles y responsabilidades

Uno de los aspectos más relevantes del PPWR es la redefinición de los roles a lo largo de toda la cadena de suministro y la introducción de nuevas obligaciones para los operadores económicos. El Reglamento distingue entre los diferentes agentes de la cadena de suministro – incluidos fabricantes, proveedores, importadores, distribuidores y proveedores de servicios de logística (fulfilment service providers) – definiendo claramente sus respectivos roles y responsabilidades.

Entre ellos, son especialmente relevantes los siguientes:

• Fabricante a efectos del PPWR (artículo 3, punto 13): la persona física o jurídica que fabrica envases o productos envasados, o que manda diseñar o fabricar envases o productos envasados y los comercializa con su propio nombre o marca. Por consiguiente, el fabricante no coincide necesariamente con la empresa que fabrica físicamente el envase. En la práctica, el titular de la marca se considera generalmente el fabricante a efectos del PPWR y, por tanto, es responsable de garantizar que el envase cumpla los requisitos aplicables, así como de elaborar la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad (DoC).

No obstante, esta calificación debe evaluarse siempre caso por caso, teniendo en cuenta la estructura de la cadena de suministro y la exención aplicable cuando el titular del nombre o de la marca sea una microempresa y el proveedor del envase esté establecido en el mismo Estado miembro.

• Productor en virtud del PPWR (artículo 3, punto 15): la persona física o jurídica que por primera vez pone a disposición envases o productos envasados en el territorio de un Estado miembro o que los suministra directamente a los usuarios finales en otro Estado miembro. Esta calificación es relevante a efectos de las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) y puede no coincidir con la de fabricante.

Las empresas que utilizan envases, incluidos los operadores que comercializan cosméticos, complementos alimenticios o productos sanitarios con su propia marca (brand owners), deberían evaluar caso por caso qué roles desempeñan en virtud del PPWR para determinar sus respectivas obligaciones.

Fecha límite del 12 de agosto de 2026: Declaración UE de Conformidad (DoC) y documentación técnica

En resumen, antes del 12 de agosto de 2026 debe ser posible demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables a los envases mediante:

• Identificación del fabricante y, cuando proceda, su calificación como productor a efectos de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
• Documentación técnica y Declaración UE de Conformidad (DoC): deben ser elaboradas por el fabricante sobre la base del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable establecido en los artículos 38 y 39 y de los requisitos relativos a la documentación técnica establecidos en el anexo VII. La DoC debe ser elaborada y conservada por el fabricante sobre la base de la documentación recibida de los socios pertinentes de la cadena de suministro y debe ponerse a disposición cuando así lo soliciten las autoridades competentes.
• Correcto cumplimiento de las obligaciones nacionales de registro y de Responsabilidad Ampliada del Productor: estas obligaciones deben ser cumplidas por el productor.

Los importadores y distribuidores están obligados a verificar que la documentación requerida esté efectivamente disponible antes de poner los envases a disposición en el mercado.

Qué debe incluir la DoC a partir del 12 de agosto de 2026

La primera versión de la Declaración de Conformidad debe cubrir los requisitos obligatorios aplicables a partir del 12 de agosto de 2026 y sujetos a evaluación de la conformidad.

• Documentación técnica (anexo VII)

El fabricante deberá recopilar la documentación técnica, incluidas las descripciones, las especificaciones de los materiales y los informes de ensayos de laboratorio que respalden la Declaración UE de Conformidad.

• Sustancias preocupantes presentes en los envases (artículo 5)

Debe demostrarse que la presencia y concentración de sustancias preocupantes en los materiales de los envases, así como las emisiones derivadas de las operaciones de gestión de los residuos de envases, se minimizan y que la suma de los metales pesados (plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente) no supera los 100 mg/kg. En el caso de los envases destinados al contacto con alimentos (incluidas muchas soluciones de envasado utilizadas para complementos alimenticios y nutracéuticos), el fabricante también deberá demostrar el cumplimiento de las restricciones relativas a las PFAS establecidas en el artículo 5.

• Envases reutilizables (artículo 11)

Cuando un envase se comercialice como envase reutilizable, deberá cumplir los requisitos funcionales y estructurales establecidos en el artículo 11, incluidos los requisitos relativos a la durabilidad y a su idoneidad para la reutilización, teniendo en cuenta la evolución de los actos delegados.

Nota para cosméticos y productos sanitarios: la verificación de las sustancias y del cumplimiento del límite general aplicable a los metales pesados (100 mg/kg) debe garantizarse y documentarse siempre. Sin embargo, las restricciones relativas a las PFAS aplicables a los envases destinados al contacto con alimentos no se aplican a estos sectores.

Requisitos que serán aplicables después del 12 de agosto de 2026

Aunque constituyen elementos fundamentales del PPWR, los siguientes requisitos serán aplicables de forma progresiva. Por tanto, no es necesario incluirlos en la Declaración de Conformidad inicial emitida el 12 de agosto de 2026, ya que el cumplimiento de estas disposiciones todavía no es obligatorio:

• Reciclabilidad (artículo 6): será obligatoria únicamente a partir de la fecha de aplicación de los criterios de diseño para el reciclado (design for recycling), a partir del 1 de enero de 2030, con la plena aplicación de los requisitos de reciclabilidad a partir de 2035.
• Minimización de los envases (artículo 10): aplicable a partir del 1 de enero de 2030. Hasta entonces, se recomienda seguir aplicando la norma armonizada EN 13428:2004.
• Contenido de material reciclado (artículo 7): porcentajes mínimos de contenido de plástico reciclado aplicables a partir de 2030.
• Compostabilidad (artículo 9): aplicable principalmente a partir de 2028, salvo que ya esté contemplada por otra legislación aplicable.
• Etiquetado armonizado (artículo 12): obligatorio a partir del 12 de agosto de 2028 o 24 meses después de la adopción del acto de ejecución. Hasta entonces, en Italia seguirán siendo aplicables los requisitos nacionales de etiquetado. Los códigos QR para envases reutilizables serán obligatorios a partir del 12 de febrero de 2029 o 30 meses después de la adopción del acto de ejecución.

Acciones clave que deben completarse antes del 12 de agosto de 2026

En resumen, las principales actividades que deben llevarse a cabo son:

1. Mapear la cartera de envases: identificar los envases primarios, secundarios, multicompone­nte, de transporte y de servicio, diferenciando entre los envases destinados al contacto con alimentos y los envases comercializados como reutilizables. Este mapeo constituye el paso preliminar esencial para identificar qué datos e informes de ensayos deben solicitarse a cada proveedor.
2. Identificar los roles conforme al PPWR: determinar qué entidades actúan como fabricante, productor, importador o distribuidor, teniendo en cuenta los productos de marca propia y las ventas transfronterizas.
3. Identificar el momento de la puesta en el mercado: gestionar correctamente los lotes, existencias, importaciones y productos envasados, prestando especial atención a los envases destinados al contacto con alimentos ya llenos y a los envases importados.
4. Recopilar evidencias técnicas sobre las sustancias: obtener declaraciones, informes de ensayos o datos técnicos adecuados para demostrar el cumplimiento de los límites aplicables a los metales pesados y, cuando proceda, a las PFAS.
5. Estructurar los flujos documentales con los proveedores: solicitar los datos y la documentación de respaldo, evitando procesos informales o que no sean trazables. La DoC no tiene que proporcionarse necesariamente de forma proactiva a los clientes, pero las evidencias de respaldo deben estar disponibles.
6. Preparar la documentación técnica y la DoC: elaborar una plantilla coherente y precisa para la Declaración UE de Conformidad.
7. Verificar la información identificativa presente en los envases: garantizar que el envase incluya el nombre, la denominación comercial registrada o la marca registrada del fabricante y la dirección postal en la que pueda contactarse con el fabricante. Esta información puede figurar directamente en el envase o proporcionarse mediante un código QR u otro soporte de datos digital, tal como establece el PPWR.
8. Preparar la hoja de ruta 2028–2035: planificar con antelación los requisitos relativos a la compostabilidad, el etiquetado armonizado, la reciclabilidad, la minimización de los envases y el contenido de material reciclado, que estarán sujetos a evaluación de la conformidad de acuerdo con plazos progresivos.

>>> Complife apoya a las empresas durante todo su proceso de cumplimiento del PPWR, desde la consultoría regulatoria estratégica y la preparación de la Declaración UE de Conformidad (DoC) hasta la ejecución de los ensayos analíticos necesarios como documentación de respaldo.