News

L’evoluzione della salute digitale ha reso i confini tra strumenti informatici e Dispositivi Medici sempre più sottili. Un punto di riferimento importante per orientarsi in questo scenario è la linea guida di FDA pubblicata il 6 [...]

Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter di revisione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Non si tratta di modifiche [...]

Il 19 novembre 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rilasciato l'aggiornamento della guida "Complying with the Essential Principles". Il documento definisce i requisiti per l'immissione sul mercato australiano ai sensi del Therapeutic Goods (Medical Devices) [...]

Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, con l’obiettivo di promuovere e favorire l’ingresso sul mercato europeo di Dispositivi Medici e medico - [...]

Il 27 novembre 2025 la Commissione Europea ha annunciato la piena funzionalità di quattro dei sei moduli EUDAMED tramite la Decisione (UE) 2025/2371 pubblicata in Gazzetta Ufficiale. Questo avvia un periodo di transizione di 6 mesi, [...]

Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i Dispositivi Medici, sostituendo ufficialmente la versione del 2014. L’entrata in [...]

L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento (“Medical Device Establishment Licences – MDEL”) che autorizzano l’immissione in commercio di Dispositivi Medici. In previsione [...]

Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che completa l'adeguamento della legislazione nazionale spagnola al Regolamento europeo IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici [...]

Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha annunciato ufficialmente di essere stata riconosciuta come Membro Affiliato del [...]

A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione 4 del Manuale sulla Classificazione e sui Prodotti Borderline in conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 [...]