L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento (“Medical Device Establishment Licences – MDEL”) che autorizzano l’immissione in commercio di Dispositivi Medici. In previsione [...]
Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che completa l'adeguamento della legislazione nazionale spagnola al Regolamento europeo IVDR (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici [...]
Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha annunciato ufficialmente di essere stata riconosciuta come Membro Affiliato del [...]
A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione 4 del Manuale sulla Classificazione e sui Prodotti Borderline in conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 [...]
Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello per supportare i fabbricanti nella preparazione dei Post-Market Surveillance Report (PMSR). Questa iniziativa rappresenta un ulteriore [...]
Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi di valutazione dei Dispositivi Medici e ad abbreviare i tempi di accesso al mercato. Due programmi [...]
Il Messico sta vivendo un periodo di profonda trasformazione. Negli ultimi mesi, la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) ha avviato una revisione sostanziale del proprio sistema di registrazione dei Dispositivi Medici. [...]
Il 29 agosto 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la Revisione 3 del documento “MDR - Language Requirements for manufacturers”, lo strumento che raccoglie e sintetizza i requisiti linguistici applicabili nei vari Stati membri per i [...]
Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per i Dispositivi Medici, Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro e presidi medico-chirurgici. Il documento riunisce e aggiorna le disposizioni [...]
Il Team-NB, l'associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici, ha pubblicato il 27 giugno 2025 la seconda versione del suo Position Paper dal titolo “TEAM NB Position Paper on Software qualification under the IVDR”. [...]
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