Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical Device Authority (MDA) della Malesia ha annunciato ufficialmente di essere stata riconosciuta come Membro Affiliato del programma Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Questa notizia segna un passo significativo verso l’armonizzazione e offre ai fabbricanti internazionali un percorso semplificato per l’accesso al dinamico mercato malese.
Il ruolo del membro affiliato MDSAP
L’MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma unico di audit internazionale che permette ai fabbricanti di Dispositivi Medici di sottoporsi a un singolo audit per verificare la conformità del proprio Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) ai requisiti regolamentari di cinque Paesi aderenti: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
In qualità di Membro Affiliato, l’MDA della Malesia ora accetta i report e i certificati MDSAP come prova di conformità ai propri requisiti di SGQ. La documentazione MDSAP è immediatamente valida in Malesia, contribuendo a ridurre la duplicazione delle prove di audit o di SGQ per:
- Registrazione Pre-Market: la documentazione MDSAP è accettata come documentazione del Sistema di Gestione Qualità (SGQ) per le domande di registrazione dei dispositivi (Pre-Market Approval).
- Licenza di Stabilimento: i report sono validi anche per supportare le richieste di Licenza di Stabilimento (Establishment Licence) per i siti di produzione, gli importatori e i distributori.
Occorre sottolineare che, a differenza dei membri MDSAP a pieno titolo (USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone), la Malesia non ha un ruolo decisionale nella governance o nello sviluppo futuro del programma MDSAP.
La Malesia e i percorsi di armonizzazione
L’adesione all’MDSAP da parte della Malesia, insieme ai recenti accordi di cooperazione con Singapore e Cina, evidenzia la forte spinta della Malesia verso l’armonizzazione e la semplificazione. Questa mossa rafforza la posizione della Malesia come mercato strategico per i Dispositivi Medici.
Se si intende immettere il proprio dispositivo sul mercato malese e si è già in possesso di una certificazione MDSAP, è il momento ideale per sfruttare l’efficienza del programma e accelerare l’ingresso dei propri prodotti in Malesia.
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