Traducido con IA
Continúan los incentivos interesantes para los fabricantes de productos sanitarios interesados en expandirse al mercado asiático. En septiembre de 2025, la Medical Device Authority (MDA) de Malasia anunció oficialmente que ha sido reconocida como Miembro Afiliado del programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Esta noticia marca un paso significativo hacia la armonización y ofrece a los fabricantes internacionales una ruta simplificada para acceder al dinámico mercado malasio.
El papel del miembro afiliado MDSAP
El MDSAP (Medical Device Single Audit Program) es un programa único de auditoría internacional que permite a los fabricantes de productos sanitarios someterse a una única auditoría para verificar la conformidad de su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) con los requisitos reglamentarios de cinco países miembros: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos.
En calidad de Miembro Afiliado, la MDA de Malasia ahora acepta los informes y certificados MDSAP como prueba de conformidad con sus propios requisitos de SGC. La documentación MDSAP es inmediatamente válida en Malasia, lo que ayuda a reducir la duplicación de las pruebas de auditoría o de SGC para:
- Registro Pre-Comercialización: la documentación MDSAP se acepta como documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para las solicitudes de registro de productos (Aprobación Pre-Comercialización).
- Licencia de Establecimiento: los informes también son válidos para respaldar las solicitudes de Licencia de Establecimiento (Establishment Licence) para los sitios de fabricación, los importadores y los distribuidores.
Cabe señalar que, a diferencia de los miembros de pleno derecho del MDSAP (EE. UU., Canadá, Australia, Brasil, Japón), Malasia no tiene un papel decisorio en la gobernanza o el desarrollo futuro del programa MDSAP.
Malasia y las vías de armonización
La adhesión de Malasia al MDSAP, junto con los recientes acuerdos de cooperación con Singapur y China, pone de manifiesto el fuerte impulso de Malasia hacia la armonización y la simplificación. Este movimiento refuerza la posición de Malasia como un mercado estratégico para los productos sanitarios.
Si se tiene la intención de introducir su producto en el mercado malasio y ya se posee una certificación MDSAP, es el momento ideal para aprovechar la eficiencia del programa y acelerar la entrada de sus productos en Malasia.
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