Con la pubblicazione della proposta di Regolamento COM(2025) 1023 final del 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha avviato l’iter di revisione dei Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Non si tratta di modifiche marginali, ma di un intervento di rilievo, atteso da tempo, concepito per affrontare alcune delle principali difficoltà emerse durante l’applicazione pratica del quadro regolatorio, in particolare nei processi di certificazione e nelle attività di sorveglianza post‑commercializzazione.

La Commissione riconosce la necessità di rendere il sistema più proporzionato e sostenibile, soprattutto per le piccole e medie imprese, e di ridurre gli oneri amministrativi che hanno inciso sulla capacità del settore di immettere tempestivamente i dispositivi sul mercato.

L’esperienza degli ultimi anni ha evidenziato procedure complesse e carichi documentali significativi, che hanno messo sotto pressione fabbricanti e Organismi Notificati, col rischio di compromettere la disponibilità di Dispositivi Medici essenziali. La proposta mira quindi a intervenire su questi aspetti, semplificando requisiti e processi, senza ridurre il livello di sicurezza previsto dal quadro regolatorio europeo.

Un nuovo equilibrio tra sicurezza e proporzionalità

La proposta punta a superare i colli di bottiglia nelle fasi di certificazione e sorveglianza post – commercializzazione, promuovendo un approccio proporzionato al rischio, alla complessità del dispositivo e alle dimensioni delle imprese. In questo senso, la riforma tutela la disponibilità dei prodotti sul mercato UE e valorizza il ruolo delle PMI, cercando un equilibrio tra sicurezza clinica e sostenibilità operativa.

Si tratta di un cambio di paradigma: la valorizzazione dell’esperienza clinica e dei dati post-market consente un approccio più sostenibile, senza ridurre la tutela della salute pubblica.

I punti chiave della proposta di semplificazione

1. Certificati con validità estesa
   Sarebbe eliminato il limite massimo di validità dei certificati (attualmente 5 anni). Invece di certificare nuovamente i dispositivi, gli organismi notificati effettueranno revisioni periodiche proporzionate al rischio del dispositivo durante la validità del certificato.

2. Semplificazione valutazione clinica per Legacy Devices (Art. 61 MDR)
   La proposta riformula l’Articolo 61 MDR introducendo una specifica per dispositivi immessi sul mercato prima della data di applicazione del Regolamento (Legacy Device) con almeno 10 anni di evidenze cliniche robuste e profilo di rischio basso (Art. 1, punto 52): per questi prodotti maturi, la valutazione clinica potrà basarsi su dati di sorveglianza e uso continuo, raccolti tramite Real-World Evidence (RWE, evidenze del mondo reale) e Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF), riducendo la necessità di ulteriori indagini cliniche prospettiche se l’adeguatezza dei dati è dimostrata.

3. Innovazione e digitalizzazione
   La proposta promuove l’innovazione attraverso i Regulatory Sandboxes: spazi controllati dove i fabbricanti possono testare tecnologie innovative sotto la supervisione diretta delle autorità competenti, riducendo rischi e tempi di sviluppo. Inoltre, la dichiarazione UE di conformità potrà essere rilasciata in formato digitale. Secondo futuri regolamenti di esecuzione, alcune informazioni sull’etichetta potranno anch’esse essere fornite digitalmente. I fabbricanti di test near-patient (diagnostica decentrata) avranno la possibilità di fornire istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU). Tutte le comunicazioni previste da MDR/IVDR avverranno in modalità elettronica, in collegamento a EUDAMED.

4. Più flessibilità per PMI e PRRC
   La proposta modifica l’Articolo 15 MDR per chiarire che la Persona Responsabile per la Regolamentazione dei Dispositivi (PRRC) non deve necessariamente essere impiegata con un contratto di lavoro a tempo indeterminato, potendo operare su base contrattuale, purché eserciti pienamente e in modo continuativo le proprie funzioni. In questo scenario, assumono nuova importanza i consulenti esterni.

5. Riduzione degli oneri e semplificazione documentale
   La proposta introduce misure mirate per alleggerire il carico amministrativo senza compromettere la sicurezza.
   
   – Sintesi sulla Sicurezza e sulla Performance (SSCP):
   l’obbligo di redazione viene limitato ai soli dispositivi sottoposti a valutazione della documentazione tecnica dall’Organismo Notificato. Viene inoltre eliminata la necessità di una validazione separata, poiché la bozza è già parte del fascicolo tecnico.–

   – Rapporto PSUR: viene ridotta la frequenza per i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza.

   – Vigilanza: il termine per la segnalazione di incidenti gravi (che non comportino decesso, minaccia per la salute pubblica o grave deterioramento) viene esteso da 15 a 30 giorni;

   – Studi sulle prestazioni (IVDR): viene rimossa la notifica obbligatoria per gli studi su diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics) che utilizzano esclusivamente campioni biologici residui (leftover samples).

6. Dialogo strutturato
   La proposta introduce un dialogo strutturato tra fabbricanti e Organismi Notificati prima della presentazione della domanda formale di certificazione. Questa fase preliminare serve a chiarire i requisiti tecnici e regolatori, riducendo i cicli di correzioni e domande che attualmente allungano i tempi di approvazione. Vengono inoltre previsti audit più flessibili, con possibilità di modalità remota o frequenza biennale invece di annuale, calibrati in base alla classe di rischio del dispositivo e alla storia di compliance del fabbricante.

I prossimi passi

La proposta seguirà ora l’iter legislativo ordinario presso il Parlamento e il Consiglio UE, un percorso che potrebbe ancora apportare emendamenti e cambiamenti prima della pubblicazione definitiva. In questa fase di transizione, è fondamentale ricordare che MDR e IVDR restano pienamente vigenti nella loro forma attuale.

La strategia vincente per le aziende non è l’attesa passiva, ma un’azione proattiva che permetta di intercettare le nuove opportunità.

In questo scenario, la sfida sarà duplice: da un lato, consolidare i processi di sorveglianza post-market e i piani di follow-up clinico per garantire la continuità dei prodotti più maturi; dall’altro, prepararsi a sfruttare i nuovi percorsi di accelerazione e digitalizzazione dedicati alle tecnologie più innovative.

Prepararsi alla transizione significa farsi trovare pronti per la piena operatività della riforma attesa nel biennio 2027-2028, trasformando l’evoluzione normativa in un concreto vantaggio competitivo per la sicurezza e la sostenibilità dei dispositivi sul mercato.

FONTI:
https://www.europarl.europa.eu/RegData/docs_autres_institutions/commission_europeenne/com/2025/1023/COM_COM(2025)1023_EN.pdf

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2025%3A1023%3AFIN

Data di pubblicazione: 14/01/2026