A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione 4 del Manuale sulla Classificazione e sui Prodotti Borderline in conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 (MDR) e IVDR (UE) 2017/746.
Il manuale supporta i fabbricanti nella complessa impresa di qualificare e classificare correttamente un prodotto borderline, chiarendo il suo inquadramento normativo. Questo aggiornamento presenta numerosi casi pratici e interpretazioni condivise che orientano il fabbricante verso la classificazione più appropriata.
Dispositivi borderline e meccanismo d’azione
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza a un determinato settore ed è quindi difficile stabilire quale normativa di riferimento applicare. Un prodotto è considerato Borderline quando la sua destinazione d’uso o il suo meccanismo d’azione (MOA) lo collocano in una zona di confine tra diversi quadri normativi.
Il Manuale ribadisce che la corretta qualificazione dipende dall’azione intesa principale del prodotto, in conformità all’Articolo 2 del MDR:
- Dispositivo medico (DM): l’azione principale è ottenuta attraverso mezzi fisici o meccanici, ad esempio mediante un effetto di barriera, sostegno o assorbimento.
- Medicinale: l’azione principale è ottenuta per mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
La corretta qualificazione diventa particolarmente complessa nei casi in cui un dispositivo contenga sostanze attive. Il Manuale, in linea con la guida MDCG 2022-5, fornisce esempi pratici per distinguere tra azione meccanica prevalente (DM) e azione farmacologica/metabolica prevalente (medicinale).
Le sezioni del manuale
Il documento è articolato in due sezioni principali, che riflettono il processo logico di regolamentazione:
Sezione 1 – Regolamento MDR (UE) 2017/745
- Qualificazione dei dispositivi borderline: analizza i confini con altre categorie di prodotti, come medicinali, dispositivi diagnostici in vitro (IVD), biocidi, cosmetici, alimenti o dispositivi di protezione individuale (DPI).
- Classificazione dei Dispositivi Medici: fornisce esempi di applicazione e interpretazione delle regole di classificazione (Allegato VIII MDR) per le classi di rischio I, IIa, IIb e III.
Sezione 2 – Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- Tratta la qualificazione e classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro, dalle categorie a basso rischio (Classe A) a quelle ad alto rischio (Classe D), evidenziando i criteri di rischio.
- Include casi pratici di dispositivi borderline IVDR, ad esempio prodotti combinati o kit di test con componenti chimici attivi, chiarendo quando rientrano nel campo d’applicazione dell’IVDR o di altri regolamenti.
Punti chiave dell’aggiornamento – Versione 4
- Casistica e ragionamento per qualificazione e classificazione: la Revisione 4 arricchisce notevolmente la casistica, presentando casi pratici risolti per i quali viene esposto il ragionamento interpretativo del gruppo BCWG. Questo permette ai fabbricanti di comprendere la logica alla base della corretta qualificazione e classificazione del dispositivo e di applicarla per analogia a prodotti simili.
- Allineamento con MDCG 2022-5 per dispositivi borderline medicinale/DM: viene formalizzato l’allineamento con la guida che definisce la distinzione tra un dispositivo medico e un medicinale, chiarendo i criteri per i prodotti contenenti sostanze attive.
- Chiarimenti sui confini con altri quadri normativi (cosmetici, biocidi, DPI, alimenti): la guida fornisce ulteriori chiarimenti sui confini regolatori tra i Dispositivi Medici e altre categorie di prodotti, come cosmetici, biocidi, DPI e alimenti.
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