22/11/2024
In ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, intitolata “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices”.
Questa linea guida rappresenta un punto di riferimento fondamentale in Unione Europea per chiarire le distinzioni regolatorie tra Dispositivi Medici e prodotti medicinali. La guida aiuta infatti il fabbricante a classificare correttamente i dispositivi borderline, ovvero quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In particolare, il documento si riferisce ai dispositivi che si trovano al confine tra Dispositivi Medici e medicinali.
Aggiornamenti principali
La linea guida MDCG 2022-5 rev. 1 mantiene la sua importanza nell’aiutare i produttori e gli enti regolatori a determinare se un prodotto debba essere qualificato come dispositivo medico ai sensi del Regolamento MDR (UE) 2017/745, oppure come prodotto medicinale ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004.
Nella revisione di ottobre 2024, sono stati apportati aggiornamenti specifici alla Sezione 1.2.6.1, riguardante i prodotti destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei Dispositivi Medici.
La revisione chiarisce che i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di Dispositivi Medici possono essere classificati come Dispositivi Medici, secondo MDR (UE) 2017/745, se impiegati come parte della preparazione dei dispositivi stessi. Tuttavia, se il fabbricante non li ha specificamente e unicamente destinati a tali scopi (ad esempio, nel caso dei disinfettanti multiuso), non sono coperti dal Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Questi ultimi rientrano invece nel Regolamento (UE) 528/2012 sui prodotti biocidi, che si applica ai prodotti con un uso più ampio e non specifico.
La distinzione si basa sull’azione principale della sostanza coinvolta e sull’intento dichiarato dal fabbricante. Se l’azione è principalmente farmacologica o chimica, il prodotto viene considerato un medicinale; se invece l’azione è accessoria o di supporto a un dispositivo, viene considerato un dispositivo medico.
Nel caso dei prodotti per la pulizia, disinfezione o sterilizzazione, per essere considerati Dispositivi Medici devono avere l’unica destinazione d’uso di preparazione di altri Dispositivi Medici.
Impatto sulle aziende e sul settore
Gli aggiornamenti hanno implicazioni dirette per i fabbricanti, poiché chiariscono le condizioni per le quali un prodotto è considerato un dispositivo medico e non un prodotto biocida. Questo è particolarmente rilevante per le aziende che producono detergenti e disinfettanti destinati a usi specifici per i Dispositivi Medici.
Il chiarimento fornito dalla linea guida aggiornata contribuirà ad agevolare la conformità dei fabbricanti ai requisiti di MDR.
Per approfondire, la versione completa della guida è disponibile sul sito ufficiale della Commissione Europea e può essere consultata al seguente link: MDCG 2022-5 Rev. 1 – Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products.
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