Traducido con IA
En septiembre de 2025, el Borderline and Classification Working Group (BCWG), grupo consultivo establecido por la Comisión Europea, publicó la revisión 4 del Manual sobre Clasificación y Productos Frontera en conformidad con los Reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
El manual apoya a los fabricantes en la compleja tarea de calificar y clasificar correctamente un producto frontera (borderline), aclarando su marco normativo. Esta actualización presenta numerosos casos prácticos e interpretaciones compartidas que orientan al fabricante hacia la clasificación más apropiada.
Productos frontera y mecanismo de acción
Los productos frontera son aquellos productos que, por su naturaleza, no pertenecen con claridad a un determinado sector y, por lo tanto, es difícil establecer qué normativa de referencia aplicar. Un producto se considera Frontera (Borderline) cuando su finalidad prevista o su mecanismo de acción (MOA) lo sitúa en una zona limítrofe entre diferentes marcos normativos.
El Manual reitera que la correcta calificación depende de la acción prevista principal del producto, de conformidad con el Artículo 2 del MDR:
- Producto Sanitario (PS): la acción principal se obtiene a través de medios físicos o mecánicos, por ejemplo, mediante un efecto de barrera, soporte o absorción.
- Medicamento: la acción principal se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
La correcta calificación se vuelve particularmente compleja en los casos en que un producto sanitario contiene sustancias activas. El Manual, en línea con la guía MDCG 2022-5, proporciona ejemplos prácticos para distinguir entre acción mecánica prevalente (PS) y acción farmacológica/metabólica prevalente (medicamento).
Las secciones del manual
El documento se articula en dos secciones principales, que reflejan el proceso lógico de regulación:
Sección 1 – Reglamento MDR (UE) 2017/745
- Calificación de los productos frontera: analiza los límites con otras categorías de productos, como medicamentos, productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), biocidas, cosméticos, alimentos o equipos de protección individual (EPI).
- Clasificación de los productos sanitarios: proporciona ejemplos de aplicación e interpretación de las reglas de clasificación (Anexo VIII MDR) para las clases de riesgo I, IIa, IIb y III.
Sección 2 – Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
- Trata la calificación y clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, desde las categorías de bajo riesgo (Clase A) hasta las de alto riesgo (Clase D), destacando los criterios de riesgo.
- Incluye casos prácticos de productos frontera IVDR, por ejemplo, productos combinados o kits de prueba con componentes químicos activos, aclarando cuándo entran en el ámbito de aplicación del IVDR o de otros reglamentos.
Puntos clave de la actualización – Versión 4
- Casuística y razonamiento para la calificación y clasificación: la Revisión 4 enriquece notablemente la casuística, presentando casos prácticos resueltos para los cuales se expone el razonamiento interpretativo del grupo BCWG. Esto permite a los fabricantes comprender la lógica detrás de la correcta calificación y clasificación del producto y aplicarla por analogía a productos similares.
- Alineación con MDCG 2022-5 para productos frontera medicamento/PS: se formaliza la alineación con la guía que define la distinción entre un producto sanitario y un medicamento, aclarando los criterios para los productos que contienen sustancias activas.
- Aclaraciones sobre los límites con otros marcos normativos (cosméticos, biocidas, EPI, alimentos): la guía proporciona aclaraciones adicionales sobre los límites reglamentarios entre los productos sanitarios y otras categorías de productos, como cosméticos, biocidas, EPI y alimentos.
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