A partire dal 26 maggio 2021, a seguito della mancata estensione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea, la Svizzera ha intrapreso un percorso regolatorio autonomo. Sebbene la direzione di Swissmedic sia orientata verso un [...]
Il Messico rafforza il proprio impegno per semplificare l'accesso al mercato dei Dispositivi Medici. Con la pubblicazione dell'Acuerdo nel Diario Oficial de la Federación l'11 giugno 2025, COFEPRIS ha formalizzato un'importante espansione del suo programma di [...]
Nell’ambito della salute digitale, le App per Dispositivi Medici (Medical Device Software - MDSW) sono sempre più diffuse, utilizzate da pazienti e operatori sanitari per monitorare patologie, interpretare dati clinici e supportare terapie. Ne sono un [...]
Le istruzioni per l'uso (IFU) sono una componente fondamentale del labelling dei Dispositivi Medici in Unione Europea, essenziali per la sicurezza e l'efficacia del prodotto. È proprio nell'ambito della gestione di questa documentazione che il 26 [...]
Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il Decreto n. 98/2021/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2022, è il riferimento principale per la gestione [...]
Il 24 marzo 2025 segna una tappa fondamentale per il settore dei Dispositivi Medici in Australia: in questa data è ufficialmente entrato in vigore il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici (UDI), come stabilito [...]
Cosa succede quando si intende trasferire o vendere un’autorizzazione 510 (k) a un altro detentore? La nuova draft guidance FDA cerca di fare chiarezza. Negli Stati Uniti, la notifica 510(k) è il percorso più comune per [...]
Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, la sua adesione come membro affiliato al Medical Device Single Audit Programme (MDSAP). MDSAP è un [...]
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici [...]
La Commissione Europea ha recentemente aggiornato l’elenco degli standard armonizzati a supporto della conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Con due Decisioni di Esecuzione pubblicate l'8 aprile 2025 – la 2025/681 per [...]
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