Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello per supportare i fabbricanti nella preparazione dei Post-Market Surveillance Report (PMSR).
Questa iniziativa rappresenta un ulteriore passo avanti verso una sorveglianza post-market rigorosa e rispondente ai nuovi requisiti britannici.
Cos’è il PMSR e perché è fondamentale
Con l’entrata in vigore, il 16 giugno 2025, dell’emendamento The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, la Gran Bretagna ha introdotto standard più rigorosi e specifici per la sicurezza e le prestazioni dei Dispositivi Medici. Le nuove disposizioni hanno reso i requisiti di sorveglianza post-market più stringenti, sulla scia dei Regolamenti europei MDR e IVDR.
Il PMSR si conferma come il documento centrale di questa attività: è lo strumento formale attraverso cui il fabbricante dimostra di aver sistematicamente raccolto e analizzato i dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo, dopo la sua immissione sul mercato.
Il modello standard MHRA: punti chiave e vantaggi
I fabbricanti devono predisporre il primo PMSR entro tre anni dal lancio commerciale del dispositivo o dall’entrata in vigore dell’emendamento, con successivi aggiornamenti almeno ogni tre anni.
Utilizzare questo modello standard offre un duplice vantaggio:
- Efficienza per MHRA: un formato standard facilita una rapida consultazione e revisione, accelerando le eventuali azioni correttive.
- Chiarezza per il Fabbricante: una checklist chiara definisce i contenuti minimi del report, riducendo incertezze e rischi di non conformità.
Proporre formati alternativi è possibile, ma richiede una giustificazione rigorosa; adottare il modello MHRA è la scelta più sicura e vantaggiosa per i fabbricanti di Dispositivi Medici.
Struttura e contenuti
Il modello PMSR proposto dall’MHRA è suddiviso in tre aree tematiche principali che garantiscano l’allineamento e l’esecuzione degli aspetti chiave del PMS Plan:
- Copertina e sommario: offre un riassunto esecutivo del report e una descrizione dettagliata dei dispositivi inclusi nell’ambito del rapporto (identificazione chiara tramite UDI e altri riferimenti).
- Dati di sicurezza e prestazioni: sezione analitica che raccoglie dati sugli eventi avversi gravi, azioni correttive sul campo (FSCA), trend anche non gravi, e feedback degli utenti.
- Analisi, conclusioni e misure future: parte strategica con valutazione CAPA, revisione del profilo beneficio-rischio e pianificazione di azioni correttive e preventive.
Particolarmente rilevante è l’obbligo di dettagliare immediatamente qualsiasi peggioramento del profilo beneficio-rischio, corredato da iniziative concrete di mitigazione. Per i dispositivi complessi (sistemi o kit), il PMSR deve integrare dati condivisi sulla sicurezza e le prestazioni dell’uso combinato.
Approccio proattivo
Questo passaggio sancisce l’abbandono di un approccio prevalentemente reattivo in favore di un sistema proattivo e predittivo, basato su una raccolta dati robusta e analisi sistematica.
È inoltre fondamentale sottolineare che, se l’analisi evidenzia un peggioramento del profilo beneficio-rischio, i fabbricanti devono dettagliare immediatamente le iniziative pianificate o già attuate per affrontare e mitigare tali rischi.
Inoltre, per i dispositivi complessi (come sistemi o kit), il PMSR deve obbligatoriamente integrare le informazioni congiunte sulla sicurezza e sulle prestazioni derivanti dall’uso combinato dei componenti.
Prossimi passi per i fabbricanti
Per i fabbricanti, il compito non è solo quello di compilare il report, ma garantire che il proprio sistema di raccolta dati sia robusto e strutturato per alimentare il PMSR con informazioni di alta qualità, in linea con l’aspettativa dell’MHRA.
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FONTE:
MHRA: Guidance on the submission of Post-market Surveillance Reports (PMSRs) for Medical Devices
