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El 5 de septiembre de 2025, la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) publicó nuevas directrices y un modelo para apoyar a los fabricantes en la preparación de los Informes de Vigilancia Post-Comercialización (PMSR).
Esta iniciativa representa un paso más hacia una vigilancia post-comercialización rigurosa que responde a los nuevos requisitos británicos.
Qué es el PMSR y por qué es fundamental
Con la entrada en vigor, el 16 de junio de 2025, de la enmienda The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, Gran Bretaña ha introducido estándares más rigurosos y específicos para la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.
Las nuevas disposiciones han hecho que los requisitos de vigilancia post-comercialización sean más estrictos, siguiendo la estela de los Reglamentos europeos MDR e IVDR.
El PMSR se confirma como el documento central de esta actividad: es la herramienta formal a través de la cual el fabricante demuestra que ha recopilado y analizado sistemáticamente los datos sobre la seguridad y el rendimiento del producto, después de su introducción en el mercado.
El modelo estándar de la MHRA: puntos clave y ventajas
Los fabricantes deben preparar el primer PMSR en un plazo de tres años desde el lanzamiento comercial del producto o desde la entrada en vigor de la enmienda, con actualizaciones posteriores al menos cada tres años.
Utilizar este modelo estándar ofrece una doble ventaja:
- Eficiencia para la MHRA: Un formato estándar facilita una rápida consulta y revisión, acelerando las posibles acciones correctivas.
- Claridad para el Fabricante: Una lista de verificación clara define los contenidos mínimos del informe, reduciendo incertidumbres y riesgos de no conformidad.
Proponer formatos alternativos es posible, pero requiere una justificación rigurosa; adoptar el modelo de la MHRA es la opción más segura y ventajosa para los fabricantes de productos sanitarios.
Estructura y contenidos
El modelo PMSR propuesto por la MHRA se divide en tres áreas temáticas principales que garantizan la alineación y la ejecución de los aspectos clave del Plan de Vigilancia Post-Comercialización (PMS Plan):
- Portada y resumen: ofrece un resumen ejecutivo del informe y una descripción detallada de los productos incluidos en el alcance del informe (identificación clara mediante UDI y otras referencias).
- Datos de seguridad y rendimiento: sección analítica que recopila datos sobre eventos adversos graves, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), tendencias incluso no graves y comentarios de los usuarios.
- Análisis, conclusiones y medidas futuras: parte estratégica con evaluación CAPA, revisión del perfil beneficio-riesgo y planificación de acciones correctivas y preventivas.
Es particularmente relevante la obligación de detallar inmediatamente cualquier deterioro del perfil beneficio-riesgo, acompañado de iniciativas concretas de mitigación. Para los productos complejos (sistemas o kits), el PMSR debe integrar datos compartidos sobre la seguridad y el rendimiento del uso combinado.
Enfoque proactivo
Este paso sanciona el abandono de un enfoque predominantemente reactivo en favor de un sistema proactivo y predictivo, basado en una recopilación de datos robusta y un análisis sistemático.
Además, es fundamental subrayar que, si el análisis evidencia un deterioro del perfil beneficio-riesgo, los fabricantes deben detallar inmediatamente las iniciativas planificadas o ya implementadas para abordar y mitigar dichos riesgos.
Además, para los productos complejos (como sistemas o kits), el PMSR debe integrar obligatoriamente la información conjunta sobre la seguridad y el rendimiento derivada del uso combinado de los componentes.
Próximos pasos para los fabricantes
Para los fabricantes, la tarea no es solo completar el informe, sino garantizar que su propio sistema de recopilación de datos sea robusto y esté estructurado para alimentar el PMSR con información de alta calidad, en línea con las expectativas de la MHRA.
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