Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il Decreto n. 98/2021/ND-CP, in vigore dal 1° gennaio 2022, è il riferimento principale per la gestione [...]
Il 24 marzo 2025 segna una tappa fondamentale per il settore dei Dispositivi Medici in Australia: in questa data è ufficialmente entrato in vigore il sistema di Identificazione Unica dei Dispositivi Medici (UDI), come stabilito [...]
Cosa succede quando si intende trasferire o vendere un’autorizzazione 510 (k) a un altro detentore? La nuova draft guidance FDA cerca di fare chiarezza. Negli Stati Uniti, la notifica 510(k) è il percorso più comune per [...]
Nel mese di aprile 2025, la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha annunciato, con un comunicato stampa ufficiale, la sua adesione come membro affiliato al Medical Device Single Audit Programme (MDSAP). MDSAP è un [...]
Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici [...]
La Commissione Europea ha recentemente aggiornato l’elenco degli standard armonizzati a supporto della conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Con due Decisioni di Esecuzione pubblicate l'8 aprile 2025 – la 2025/681 per [...]
Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 modifica [...]
Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo di cooperazione internazionale che promuove l’armonizzazione della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha pubblicato il 3 marzo 2025 una nuova versione dei codici per la segnalazione degli eventi avversi associati [...]
Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections" (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui [...]
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