Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2025/327 modifica [...]
Il 18 marzo 2025, la Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione ha pubblicato la Revisione 4 della guida MDCG 2020-16, dedicata alla classificazione dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo [...]
L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), organismo di cooperazione internazionale che promuove l’armonizzazione della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha pubblicato il 3 marzo 2025 una nuova versione dei codici per la segnalazione degli eventi avversi associati [...]
Il 5 marzo 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha introdotto la nuova guida "Procedure for Recalls, Product Alerts and Product Corrections" (PRAC) per la gestione dei richiami (recall) e delle azioni correttive sui [...]
Il contesto regolatorio in Svizzera sta evolvendo per rafforzare sia la gestione della sicurezza dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro (IVD) durante le sperimentazioni cliniche, sia la tracciabilità dei Dispositivi Medici già immessi sul [...]
Il Decreto Legislativo 138/2024, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° ottobre 2024 ed entrato in vigore il 18 ottobre 2024, recepisce la Direttiva UE 2022/2555 (NIS2), introducendo nuovi obblighi di cybersecurity per i fabbricanti di [...]
Negli ultimi anni, sia l'Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, in particolare con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Questi sforzi [...]
Il 6 gennaio 2025 FDA ha pubblicato una guida rivolta all’industria dei farmaci e dei Dispositivi Medici dal titolo: “Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products [...]
La vigilanza sui Dispositivi Medici è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, come stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. La Linea Guida MDCG 2023-3, pubblicata nella sua prima versione a [...]
La Commissione avvia una consultazione pubblica e una richiesta di contributi per la valutazione del contesto regolatorio La Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica e una richiesta di contributi sulla regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici [...]
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