La Commissione Europea ha recentemente aggiornato l’elenco degli standard armonizzati a supporto della conformità ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Con due Decisioni di Esecuzione pubblicate l’8 aprile 2025 – la 2025/681 per i Dispositivi Medici e la 2025/679 per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro – sono stati aggiunti riferimenti normativi per agevolare il rispetto dei requisiti essenziali previsti dai regolamenti europei.

La Decisione di Esecuzione (UE) 2025/681 modifica l’allegato della Decisione (UE) 2021/1182 e include i seguenti nuovi standard armonizzati:

Guanti medici monouso:

• EN 455-1:2020+A2:2024 – Parte 1: introduce modifiche ai requisiti e ai metodi di prova per garantire l’integrità dei guanti medici e la protezione da agenti contaminanti. L’emendamento A2:2024 apporta ulteriori chiarimenti e aggiornamenti specifici.
• EN 455-2:2024 – Parte 2: specifica i requisiti e i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medici, come dimensioni, forza di trazione e allungamento prima e dopo l’invecchiamento, assicurando che mantengano la loro funzionalità durante l’uso.

Sterilizzazione dei Dispositivi Medici:

• EN 556-1:2024 – Parte 1: Sterilizzazione terminale; definisce i requisiti per i Dispositivi Medici che devono essere sterilizzati al termine del processo di fabbricazione, garantendo un elevato livello di sterilità per prevenire infezioni.
• EN 556-2:2024 – Parte 2: specifica i requisiti per i Dispositivi Medici fabbricati utilizzando processi asettici, dove la sterilità è mantenuta durante la produzione piuttosto che ottenuta tramite sterilizzazione terminale.

Attrezzature di trasporto per pazienti usate in ambulanze:

• EN 1865-2:2024 – Parte 2: Barelle assistite: aggiorna i requisiti di sicurezza e le prestazioni per le barelle assistite utilizzate nelle ambulanze, garantendo la sicurezza sia dei pazienti che del personale sanitario durante il trasporto.
• EN 1865-6:2024 – Parte 6: specifica i requisiti di sicurezza e prestazione per le sedie motorizzate utilizzate per il trasporto di pazienti all’interno e all’esterno delle ambulanze.

La pubblicazione di questi standard aggiornati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici di beneficiare della presunzione di conformità ai requisiti pertinenti di MDR (UE) 2017/745. Ciò significa che se un fabbricante utilizza questi standard armonizzati, si presume che il suo dispositivo sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti da MDR per gli aspetti coperti dagli standard.

Parallelamente, la Decisione di Esecuzione (UE) 2025/679 introduce riferimenti normativi anche per i dispositivi diagnostici in vitro. Nello specifico, le norme EN 556-1:2024 e EN 556-2:2024 sono applicabili anche agli IVD che devono essere sterilizzati, facilitando la dimostrazione della conformità ai pertinenti requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Implicazioni per i fabbricanti

L’adozione degli standard armonizzati facilita il percorso di conformità, permettendo ai fabbricanti di dimostrare più agevolmente il rispetto delle disposizioni di legge. Questo annuncio ufficiale tramite Decisione di Esecuzione implica che questi standard sono ora formalmente riconosciuti a livello europeo per la presunzione di conformità. Tuttavia, è importante ricordare che l’uso di tali standard rimane volontario: possono essere utilizzati anche altri mezzi per dimostrare la conformità, a condizione che offrano un livello equivalente di garanzia.

L’aggiornamento delle norme implica che le versioni precedenti saranno progressivamente ritirate e non forniranno più la presunzione di conformità una volta trascorsi i periodi di transizione. I fabbricanti dovranno quindi adeguare i propri processi produttivi e la documentazione tecnica per fare riferimento alle nuove edizioni.

È fondamentale che le aziende del settore prendano visione di questi aggiornamenti e valutino il loro impatto sulle proprie strategie di compliance.

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FONTI:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32025D0681

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ%3AL_202500679