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Regno Unito: pubblicate linee guida per la sorveglianza post-commercializzazione dei Dispositivi Medici Il 15 gennaio 2025, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato linee guida per chiarire le disposizioni del recente emendamento al [...]

USA: FDA pubblica una bozza di linee guida per lo sviluppo e la gestione dei Dispositivi Medici con intelligenza artificiale In gennaio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato una bozza di linee [...]

19/12/2024 A partire dal 1° gennaio 2025, la Hong Kong Medical Device Division (MDD) applica nuove regole per le domande di rinnovo delle registrazioni dei Dispositivi Medici da autorizzare. I richiedenti “Local Responsible Person” dovranno presentare [...]

19/12/2024 Il 22 novembre 2024, la Philippine Food and Drug Administration (FDA) ha emesso il nuovo Ordine Amministrativo No. 2024-0015 per aggiornare regole, requisiti e procedure relative alle Licenze per Operare (LTO) destinate alle aziende farmaceutiche [...]

19/12/2024 Il 26 novembre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la guida MDCG 2024-14, un documento chiave per i fabbricanti di lenti a contatto. La guida fornisce istruzioni operative per implementare il codice [...]

22/11/2024 La Commissione Europea ha recentemente pubblicato un documento intitolato “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (30 ottobre 2024), che chiarisce le responsabilità dei fabbricanti riguardo alla segnalazione di potenziali [...]

22/11/2024 Sulla scia del crescente sviluppo tecnologico nel settore dei Dispositivi Medici, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nel mese di ottobre 2024 ha pubblicato un aggiornamento della linea guida MDS - G002, intitolata “Guidance [...]

22/11/2024 In ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della linea guida MDCG 2022-5 Rev. 1, intitolata “Guidance on borderline between Medical Devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 [...]

18/10/2024 L’8 ottobre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha pubblicato la  MDCG 2024-11 - Guidance on qualification of in vitro diagnostic Medical Devices, una linea guida di orientamento per la qualificazione [...]

18/10/2024 Il 15 settembre 2024, FDA ha aggiornato tre bozze di linee guida relative all'ASCA (Basic Safety and Essential Performance), un programma volontario che consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici di avvalersi di laboratori accreditati ASCA [...]