22/11/2024
Sulla scia del crescente sviluppo tecnologico nel settore dei Dispositivi Medici, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nel mese di ottobre 2024 ha pubblicato un aggiornamento della linea guida MDS – G002, intitolata “Guidance on Innovative Medical Devices” (Versione 3.0, 2024). Questo aggiornamento è l’occasione per sottolineare le opportunità per chi intende entrare o rafforzare la propria presenza sul mercato saudita, in particolare con dispositivi innovativi.
La linea guida mira a supportare innovatori, sviluppatori, fabbricanti e rappresentanti autorizzati nell’ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione nel Paese di Dispositivi Medici innovativi, attraverso un percorso regolatorio semplificato e accelerato. L’obiettivo è facilitare l’accesso in Arabia Saudita a tecnologie mediche avanzate che possano migliorare la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza ed efficacia.
Criteri per la designazione di Dispositivo Medico Innovativo
Per essere designato come “innovativo”, un dispositivo medico deve soddisfare specifici criteri:
- Caratteristiche di innovazione: deve presentare attributi tecnologici, indicazioni d’uso o prestazionali che non hanno equivalenti nel mercato locale o globale.
- Vantaggi clinici: deve dimostrare un miglioramento significativo rispetto alle alternative già esistenti.
Oltre a questi criteri, è possibile che SFDA pubblichi ulteriori requisiti specifici sul proprio sito ufficiale.
Naturalmente, come per qualsiasi altro dispositivo medico, quelli designati come innovativi devono conformarsi ai requisiti regolatori previsti in Arabia Saudita: Legge sui Dispositivi Medici e relativo Regolamento di attuazione, requisiti per l’Autorizzazione alla Commercializzazione dei Dispositivi Medici (MDS-REQ1), Principi essenziali di Sicurezza e Prestazione.
Processo di revisione e presentazione della domanda
La linea guida aggiornata descrive dettagliatamente il processo di revisione e le modalità di presentazione delle domande, che si articola in due fasi principali:
- Valutazione preliminare della domanda (Submission): in questa fase viene fornito un feedback preliminare gratuito basato sulle aspettative della SFDA e sui requisiti regolatori, per supportare i richiedenti nella preparazione del fascicolo tecnico.
- Revisione prioritaria della domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione: alla domanda viene assegnato una priorità rispetto alle altre domande in coda, garantendo una revisione più rapida ma comunque completa e dettagliata, vista la natura innovativa del dispositivo.
I richiedenti devono presentare una motivazione chiara che dimostri come il dispositivo risponda ai criteri di innovatività. La SFDA potrebbe richiedere ulteriori informazioni prima di finalizzare la designazione e comunicare l’esito della domanda.
Opportunità nel mercato dell’Arabia Saudita
L’Arabia Saudita si configura come un mercato dinamico e in costante crescita per i Dispositivi Medici. Questo aggiornamento è un incentivo per le aziende a considerare strategie mirate per i propri dispositivi innovativi, mantenendo al contempo un forte potenziale per i dispositivi più tradizionali.
Per approfondire le modalità di commercializzazione dei Dispositivi Medici in Arabia Saudita, è possibile consultare la Scheda Paese dedicata disponibile sul sito di Thema.
>>> Gli esperti di Thema sono pronti a supportare le aziende nella definizione di strategie regolatorie efficaci per l’accesso al mercato saudita.
FONTE:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-10/%28MDS-G002%29EN.pdf
