Autorità Regolatoria
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
Classificazione
MD e IVD
I, IIa, IIb, III, IV
Registrazione di un Dispositivo Medico in Arabia Saudita
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in Arabia Saudita Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al SFDA.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato.
Validità
Dispositivi di classe I: 3 anni.
Dispositivi di tutte le altre classi che siano già stati registrati in Canada, Australia, Europa, Giappone o USA: fino alla scadenza della registrazione nel Paese di riferimento.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione deve essere fornita in lingua inglese. Il labelling dei dispositivi ad uso professionale deve essere fornito in lingua inglese, mentre il labelling dei dispositivi ad uso domiciliare deve essere fornito in lingua araba.
Informazioni utili
Per poter registrare i propri Dispositivi Medici in Arabia Saudita, è necessario avere già ottenuto l’approvazione in almeno uno dei seguenti paesi: USA, Canada, Europa, Giappone o Australia.
Inoltre, il labelling approvato in uno dei Paesi membri fondatori della Global Harmonization Task Force (GHTF) è riconosciuto in Arabia Saudita.
