Arabia Saudita

Texto actualizado en mayo del 2017. Las disposiciones legislativas están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las instituciones designadas por el país. Nuestra empresa se exime de cualquier tipo de responsabilidad en relación a la información inexacta o desactualizada contenida en este documento. Para obtener más información Disclaimer


Autoridad Reguladora:
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)

Clasificación:
I, IIa, IIb, III, IV

Procedimiento:
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El fabricante extranjero que desea comercializar Dispositivos Médicos en Arabia Saudita debe designar a un representante local responsable de presentar al SFDA los documentos necesarios para el procedimiento de registro.

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Solicitante:
Representante local

Tiempo y costo:
5 meses

Validez:
Dispositivos de Clase I: 3 años.
Los dispositivos de todas las demás clases ya registrados en Canadá, Australia, Europa, Japón o EEUU: hasta la expiración de su registro en el país análogo.

Idioma para la documentación y etiqueta:
La documentación debe ser presentada en inglés. La etiqueta de los dispositivos para uso profesional debe ser traducida en inglés , mientras que la etiqueta de los dispositivos de uso doméstico debe ser traducida en árabe.

Información útil:
Para registrar los Dispositivos Médicos en Arabia Saudita, se necesita la aprobación en al menos uno de los siguientes países: USA, Canada, Europa, Giappone o Australia.
Además, la etiqueta aprobada en uno de los países miembros fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF) está reconocida en Arabia Saudita.Para mayor información info@thema-med.com

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