Autoridad Reguladora
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
Clasificación
I, IIa, IIb, III, IV
Registrar un Dispositivo Médico en Arabia Saudita
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El fabricante extranjero que desea comercializar Dispositivos Médicos en Arabia Saudita debe designar a un representante local responsable de presentar al SFDA los documentos necesarios para el procedimiento de registro.
Solicitante
Representante Local Autorizado.
Tiempo y costo
5 meses.
Validez
Dispositivos de Clase I: 3 años.
Los dispositivos de todas las demás clases ya registrados en Canadá, Australia, Europa, Japón o EEUU: hasta la expiración de su registro en el país análogo.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación debe ser presentada en inglés. La etiqueta de los dispositivos para uso profesional debe ser traducida en inglés , mientras que la etiqueta de los dispositivos de uso doméstico debe ser traducida en árabe.
Información útil
Para registrar los Dispositivos Médicos en Arabia Saudita, se necesita la aprobación en al menos uno de los siguientes países: USA, Canadá, Europa, Japón o Australia.
Además, la etiqueta aprobada en uno de los países miembros fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF) está reconocida en Arabia Saudita.
