22/11/2024
A raíz del creciente desarrollo tecnológico en el sector de los productos sanitarios, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) publicó en octubre de 2024 una actualización de la Directriz MDS – G002, titulada «Guidance on Innovative Medical Devices» (Versión 3.0, 2024). Esta actualización es una oportunidad para destacar las oportunidades de quienes deseen entrar o reforzar su presencia en el mercado saudí, sobre todo con dispositivos innovadores.
La directriz pretende ayudar a los innovadores, desarrolladores, fabricantes y representantes autorizados a obtener la autorización de comercialización en el país de productos sanitarios innovadores a través de una vía reglamentaria simplificada y acelerada. El objetivo es facilitar el acceso en Arabia Saudí a tecnologías médicas avanzadas que puedan mejorar el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes, garantizando al mismo tiempo altos niveles de seguridad y eficacia.
Criterios para la designación de producto sanitario innovador
Para ser designado «innovador», un producto sanitario debe cumplir unos criterios específicos:
- Características de innovación: debe presentar atributos tecnológicos, indicaciones de uso o prestaciones que no tengan equivalente en el mercado local o mundial.
- Beneficios clínicos: deben demostrar una mejora significativa con respecto a las alternativas existentes.
Además de estos criterios, la SFDA puede publicar otros requisitos específicos en su sitio web oficial.
Por supuesto, como ocurre con cualquier otro producto sanitario, los designados como innovadores deben cumplir los requisitos reglamentarios de Arabia Saudí: Ley de productos sanitarios y sus reglamentos de aplicación, requisitos para la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDS-REQ1), principios esenciales de seguridad y funcionamiento.
Proceso de revisión y presentación de solicitudes
La directriz actualizada describe detalladamente el proceso de revisión y la forma de presentar las solicitudes, que consta de dos pasos principales:
- Evaluación preliminar de la solicitud (Presentación): en esta fase, se proporciona información preliminar gratuita basada en las expectativas de la SFDA y los requisitos normativos para ayudar a los solicitantes a preparar el expediente técnico.
- Examen prioritario de la solicitud de autorización de comercialización: la solicitud tiene prioridad sobre las demás solicitudes en cola, lo que garantiza un examen más rápido pero exhaustivo y detallado, dado el carácter innovador del producto.
Los solicitantes deben presentar una justificación clara que demuestre cómo el dispositivo cumple los criterios de innovación. La SFDA puede solicitar información adicional antes de finalizar la designación y comunicar el resultado de la solicitud.
Oportunidades en el mercado saudí
Arabia Saudí es un mercado dinámico y en constante crecimiento para los productos sanitarios. Esta actualización es un incentivo para que las empresas consideren estrategias específicas para sus dispositivos innovadores, al tiempo que mantienen un fuerte potencial para los dispositivos más tradicionales.
Para obtener más información sobre cómo se comercializan los productos sanitarios en Arabia Saudí, consulte la Ficha país disponible en el sitio web de Thema.
>>> Los expertos de Thema están preparados para ayudar a las empresas a definir estrategias reguladoras eficaces para acceder al mercado de Arabia Saudí.
FUENTE:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-10/%28MDS-G002%29EN.pdf
