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18/10/2024 Il 1° Ottobre 2024, il Centro per Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH) di FDA negli Stati Uniti ha comunicato che i dispositivi con designazione “Breakthrough”, valutati dall'Ufficio dei Dispositivi Radiologici (OHT8) e dalla Divisione dei [...]

In Australia, i Principi Essenziali (Essential Principles) rappresentano un insieme di requisiti obbligatori volti a garantire che i Dispositivi Medici immessi sul mercato siano sicuri, efficaci e di alta qualità. Questi principi, definiti nel “Therapeutic Goods [...]

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente annunciato, tramite una guida pubblicata il 23 agosto 2024 intitolata “Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests” che, a partire dal 1° ottobre 2025, i [...]

Il 3 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Canada Gazette il Regolamento SOR 2024-136, un aggiornamento che apporta modifiche significative alla SOR/98-282 riguardante alcuni requisiti per i recall (richiami) di Dispositivi Medici e la licenza di [...]

Il 31 luglio 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente annunciato nel Registro Federale le nuove tariffe per l'utilizzo di Dispositivi Medici e le tasse annuali per la registrazione degli stabilimenti relative all’Anno [...]

La Commissione Europea ha reso disponibile il testo finale dell'Artificial Intelligence Act (AIA), il primo quadro normativo completo al mondo dedicato all’intelligenza artificiale. Questo regolamento definisce un set di regole armonizzate per promuovere un’intelligenza artificiale “affidabile [...]

Dal 3 giugno 2024 è valida in Svizzera la “Guidance document Incident Economic Operators”, ovvero un documento che in undici punti descrive e chiarisce i requisiti da soddisfare in caso di incidenti, specificando gli obblighi [...]

Il 2 luglio 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della guida: “Guidance on standardisation for Medical Devices” (MDCG 2021-5 Rev.1), un documento orientativo che mira a fornire indicazioni e [...]

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio che modifica il Regolamento europeo sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e sui [...]

COFEPRIS, autorità regolatoria messicana, nel mese di maggio 2024 ha ufficialmente annunciato l’approvazione dei primi software come Dispositivi Medici SaMD, autorizzati tramite una procedura di equivalenza e nel rispetto dei requisiti del Regolamento per il [...]