News

Nel mese di maggio 2024 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), insieme al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento (CMDh), ha pubblicato la quarta revisione della guida in formato Questions [...]

Dal 3 giugno 2024 è possibile immettere i propri Dispositivi Medici ad alto rischio in Brasile potendo contare sulle autorizzazioni ricevute in altri determinati Paesi del mondo, un percorso che accelera significativamente le procedure di [...]

Facendo un passo indietro nel tempo, si ricorda che la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa dal 26 maggio 2021, da quando cioè è mancato un reciproco riconoscimento tra i due Paesi sul [...]

Con il Regolamento (UE) 2023/2055 del 25 settembre 2023 recante la modifica all’allegato XVII del Regolamento (CE)  n° 1907/2006, la Commissione Europea ha imposto delle stringenti limitazioni relative a registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione di [...]

Il 26 Aprile 2024 l’International Medical Device Regulation Forum (IMDRF) ha pubblicato “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”, il documento che stabilisce i principi essenziali armonizzati da rispettare [...]

Il 20 marzo 2024, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ha ufficialmente esteso a quattro anni la validità dei certificati brasiliani di buona pratica di fabbricazione (B-GMP) per i Fabbricanti che partecipano al programma MDSAP [...]

Nel mese di marzo il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of Medical Devices che tratta le indagini cliniche tenendo [...]

Lo scorso 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea - EUR-Lex il Regolamento 2023/607 (Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 [...]

Lo scorso 19 febbraio 2024 l’autorità regolatoria australiana, Therapeutic Good Administration (TGA), ha aggiornato i requisiti che riguardano l’etichettatura dei Dispositivi Medici dettagliando gli obblighi del Fabbricante e dello Sponsor. Il Fabbricante di un dispositivo [...]

Il 1° aprile 2024 rappresenta una data molto significativa per il mercato dei Dispositivi Medici in Canada. Innanzitutto, da questa data entreranno in vigore tariffe modificate per le richieste, come la registrazione di dispositivi, che [...]