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Il 6 marzo 2024 la Commissione Europea ha modificato la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 relativa le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la valutazione biologica dei Dispositivi Medici, la sterilizzazione dei prodotti sanitari, [...]

Lo scorso febbraio 2024 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha aggiornato la linea guida MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature che riguarda le procedure di aggiornamento dell’European Medical [...]

Il 23 gennaio 2024 la Commissione Europea ha proposto di estendere il periodo di transizione previsto dal Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD), allineandosi alla proroga dello scorso 20 marzo 2023 [...]

Lo scorso 2 febbraio, FDA ha pubblicato sul suo sito ufficiale il Quality Management System Regulation (QMSR) Final Rule, andando a modificare gli attuali requisiti Good Manufacturing Practice (GMP) del regolamento sul sistema di qualità [...]

L'autorità regolatoria egiziana Egyptian Drug Authority (EDA) ha annunciato che, a partire dal 2 gennaio 2024, sia gli Importatori sia i Fabbricanti stranieri, che desiderano commercializzare Dispositivi medici non registrati in Egitto devono presentare un’application. L’application [...]

A dicembre 2023, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA) ha aggiornato il Regolamento Resolução Da Diretoria Colegiada - RDC Nº 830, de 6 de dezembro de 2023 (RDC 830/2023) che riguarda i Dispositivi Medico - [...]

Lo scorso dicembre il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida MDCG 2023-6, Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products A guide for manufacturers and notified bodies che tratta la [...]

Lo scorso 23 novembre la Therapeutic Good Administration (TGA) ha pubblicato la revisione della linea guida Clinical evidence guidelines Version 3.2, nella quale sono riportati i requisiti di evidenza clinica dei Dispositivi Medici e IVD. [...]

Lo scorso novembre il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la revisione della linea guida MDCG 2022-11, Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements. Nello specifico [...]

Il 26 ottobre 2023 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato sul suo sito ufficiale alla pagina Banca dati nazionale dei Dispositivi Medici, aggiornamenti in cui informa che dalla stessa data è possibile inserire nella [...]