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Lo scorso 12 ottobre 2023, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha pubblicato sul sito ufficiale la circolare  Regulation of Class C & D Medical Devices under Licensing regime, w.e.f 01.10.2023, as per G.S.R 102(E) [...]

Lo scorso ottobre 2023, Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato sul sito ufficiale il programma Compliance Program Manual che riguarda le ispezioni dei Fabbricanti di Dispositivi Medici al fine di promuovere e migliorare continuamente [...]

Lo scorso ottobre 2023, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or [...]

Lo scorso 2 ottobre 2023, FDA ha pubblicato l’aggiornamento alla guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and FDA Staff poiché dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste di 510(k), a [...]

Lo scorso 11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato sul sito ufficiale il documento Cybersecurity of Artificial Intelligence in the AI Act, Guiding principles to address the cybersecurity requirement for high-risk AI systems in cui [...]

Lo scorso 29 settembre 2023 il Consiglio Federale svizzero ha modificato l’ordinanza relativa ai Dispositivi Medici al fine di migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica, allineandosi ai requisiti dell’Unione Europea. Si è inoltre [...]

L’11 agosto 2023 Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato la linea guida Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices sui software Off-The-Shelf (OTS) utilizzati nei Dispositivi Medici al fine di identificare le informazioni minime da introdurre [...]

Il 9 agosto 2023, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ente governativo messicano che si occupa della regolamentazione dei Dispositivi Medici, ha aggiornato la linea guida Guía De Criterios Para Clasificación de Modificaciones [...]

Anche in Arabia Saudita dal 1° settembre 2023 è necessario per i Fabbricanti implementare i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per l’immissione in commercio sul territorio dei dispositivi di classe B, C e D. [...]

Lo scorso luglio, lo State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) ha reso noto che anche sul suo territorio si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607, provvedimento [...]