News

Lo scorso 3 luglio 2023 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato sul suo sito ufficiale il documento EU MDR Article 120 extension confirmation, template della lettera da presentare da parte dei Fabbricanti [...]

Il 18 luglio 2023 la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’aggiornamento della linea guida Questions&Answers (Q&A) dal titolo “Rev. 1 - Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) [...]

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha esteso i tempi per l’accettazione di Dispositivi Medici e di dispositivi medico-diagnostico in vitro (IVD) con marchio CE all’interno del territorio britannico in modo da garantire la [...]

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha pubblicato sul Diario Oficial de la Federación del 10/05/2023 l’aggiornamento dei requisiti per il rinnovo della registrazione e per la presentazione di eventuali modifiche post-registrazione del [...]

Lo scorso 12 maggio 2023 è stata pubblicata la revisione alla linea guida MDCG 2020-3 Rev.1 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by [...]

Il 15 aprile scorso Health Canada ha pubblicato il Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Recalls, Establishment Licences and Finished Product Testing) su Canada Gazette, in cui dichiara che entro [...]

Lo scorso 29 marzo, l’agenzia regolatoria australiana, Therapeutic and Good Administration (TGA), ha aggiornato il documento Medical Devices Essential Principles checklist aggiungendo requisiti inerenti ai nanomateriali per adeguarsi a un panorama in continua evoluzione e quindi per [...]

Il 24 aprile scorso l’agenzia regolatoria inglese, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), ha aggiornato sul sito ufficiale del Governo la linea guida Medical Devices: guidance for manufacturers on vigilance. Quest’ultima ha lo scopo di [...]

Il 9 marzo 2023, l’Autorità Regolatoria australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha decretato l’entrata dell’Health Sciences Authority of Singapore (HSA) - Ministero della Salute di Singapore - all’interno del Comparable Overseas Regulator (COR), ossia l’ente per [...]

Lo scorso 28 e 29 marzo 2023, il governo inglese e quello svizzero hanno reso noto che anche sui loro territori si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607 (Regulation (EU) [...]