Il 26 Aprile 2024 l’International Medical Device Regulation Forum (IMDRF) ha pubblicato “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”, il documento che stabilisce i principi essenziali armonizzati da rispettare nella progettazione e produzione dei Dispositivi Medici (DM) e Medico – Diagnostici in vitro (IVD), allo scopo di garantire sicurezza ed efficacia dei prodotti secondo la propria destinazione d’uso.
L’adozione a livello mondiale di un insieme di principi che toccano aspetti fondamentali della fabbricazione dei dispositivi riflette appieno la mission di IMDRF che dal 2011 riunisce le autorità regolatorie di diverse giurisdizioni nel mondo, al fine di promuovere la convergenza normativa del settore a livello globale.
Tra le principali aree di interesse, troviamo il processo di gestione del rischio fondamentale lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Viene inoltre trattato il processo di valutazione clinica che, quando richiesto, deve poter dimostrare adeguatamente il rapporto rischi – benefici del dispositivo sulla base di report di indagini cliniche, pubblicazioni scientifiche.
In particolare, emerge l’importanza delle proprietà chimiche, fisiche, e biologiche di un dispositivo e si evidenzia come nella scelta dei materiali e delle sostanze da utilizzare occorra prestare particolare attenzione a tossicità, biocompatibilità e infiammabilità. Un paragrafo della linea guida è dedicato nello specifico alle indicazioni per la protezione dei rischi elettrici, meccanici e termici.
Vengono poi approfonditi gli aspetti da tenere in considerazione nel processo di sterilizzazione e contaminazione biologica, stabilendo, ad esempio, che i prodotti devono essere direttamente progettati nell’ottica di facilitarne pulizia e disinfezione, a tutela della sicurezza dell’utente.
L’appendice 𝗔 delinea l’approccio generale all’utilizzo degli standard per la valutazione della conformità di un prodotto, l’appendice B in una tabella mette in relazione i principi delineati alle linee guida disponibili agli standard applicabili a livello internazionale.
L’adesione a livello mondiale di un insieme comune di principi di progettazione e produzione, non solo fornisce garanzie di efficacia e sicurezza, ma offre vantaggi significativi a produttori, utenti, pazienti e alle autorità di regolamentazione. La riduzione delle differenze tra le giurisdizioni diminuisce infatti tempi e costi per raggiungere la conformità e consente ai pazienti un accesso anticipato a nuove tecnologie e trattamenti.
>>>> Tramite i servizi di Consulenza strategico – regolatoria, Thema può aiutarti nell’adempimento dei requisiti regolatori per l’accesso ai mercati europei e internazionali, con attività di Supporto all’ottenimento della marcatura CE per Dispositivi Medici e IVD, Registrazioni internazionali extra-UE di Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro presso le Autorità Regolatorie estere. Tra le proposte anche l’Assistenza implementazione Sistema Qualità per i Dispositivi Medici e Good Manufacturing Practice (GMP).
Fonti:
“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”
