19/12/2024

Il 22 novembre 2024, la Philippine Food and Drug Administration (FDA) ha emesso il nuovo Ordine Amministrativo No. 2024-0015 per aggiornare regole, requisiti e procedure relative alle Licenze per Operare (LTO) destinate alle aziende farmaceutiche e di Dispositivi Medici.

Questo Ordine sostituisce il precedente del 2020, introducendo linee guida più armonizzate e requisiti specifici per tutte le aziende che operano nella produzione, importazione, esportazione, vendita e gestione di prodotti sanitari. L’ordine riguarda tutti i Dispositivi Medici, compresi quelli che emettono radiazioni, i dispositivi medico diagnostici in vitro, i Dispositivi Medici su misura e i dispositivi rigenerati. Le aziende devono rispettare i requisiti di valutazione della conformità tecnica, inclusa l’ispezione degli stabilimenti da parte della FDA filippina, per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari immessi sul mercato.

Gli obiettivi del nuovo ordine includono:

• Prescrivere regole, requisiti e procedure aggiornati per la richiesta iniziale, il rinnovo e la variazione delle Licenze Operative (LTO) attraverso il sistema FDA eServices Portal.
• Allinearsi agli standard internazionali accettati e alle nuove normative locali, migliorando strutture, processi e meccanismi per le richieste LTO.
• Estendere periodi di validità più lunghi per le licenze operative e stabilire meccanismi di revisione amministrativa nei processi regolatori.

Le nuove durate di validità delle LTO sono estese: per le medie imprese, la durata arriva a 6 anni per le licenze iniziali e rinnovate, mentre per le grandi imprese arriva fino a 12 anni. Le micro e piccole imprese ottengono invece 3 anni per le LTO iniziali e 6 anni per i rinnovi.

Il regolamento entrerà in vigore a partire dalla data di pubblicazione ufficiale.

Ecco uno sguardo alle tempistiche di applicazione:

• Le domande esistenti e in sospeso per la Licenza Operativa (LTO) ricevute prima dell’entrata in vigore saranno processate secondo le disposizioni del precedente DOH AO n. 2020-0017 fino all’esaurimento delle domande.
• Le nuove domande di variazione principali e minori saranno soggette alle linee guida aggiornate indicate nel nuovo regolamento a partire dall’entrata in vigore.
• L’ispezione preliminare per la licenza è mantenuta per i fabbricanti di dispositivi sanitari e sarà richiesta per altri stabilimenti farmaceutici entro cinque anni dall’entrata in vigore dell’Ordine. La FDA notificherà le specifiche dell’ispezione preliminare se il periodo è inferiore a cinque anni.
• Le variazioni per l’elenco delle fonti/fornitori/clienti saranno effettive immediatamente per i produttori farmaceutici al momento dell’entrata in vigore, mentre per altri prodotti sanitari sarà applicato un periodo transitorio di un anno.
• Una fase pilota, che coinvolgerà le parti interessate, avrà una durata massima di sei mesi a partire dall’entrata in vigore dell’Ordine.

Queste misure sono state stabilite per armonizzare le normative locali agli standard internazionali, ottimizzare i processi regolatori e migliorare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti sanitari.
Per tutti i dettagli, consultare l’Ordine amministrativo completo.

FONTE:
https://www.fda.gov.ph/category/administrative-order/

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