18/10/2024
Il 15 settembre 2024, FDA ha aggiornato tre bozze di linee guida relative all’ASCA (Basic Safety and Essential Performance), un programma volontario che consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici di avvalersi di laboratori accreditati ASCA per eseguire test da includere nelle domande di autorizzazione pre-market, per l’accesso al mercato statunitense.
Obiettivi del Programma ASCA
L’ASCA è progettato per semplificare la documentazione necessaria a dimostrare la conformità, grazie all’uso dei rapporti di prova riassuntivi ASCA. Le linee guida mirano a trasformare l’ASCA da un’iniziativa pilota a un programma permanente, introducendo miglioramenti basati sui feedback ricevuti durante la fase pilota e sull’impegno dell’agenzia delineato nelle Medical Device User Fee Amendments 2022 (MDUFA V).
Le linee guida riflettono aggiornamenti provenienti da riunioni, webinar e incontri con le parti interessate, oltre agli insegnamenti tratti durante la fase pilota. Una volta definitive, queste linee guida sostituiranno le tre linee guida pilota ASCA pubblicate il 25 settembre 2020. Per partecipare al programma, i fabbricanti devono presentare una notifica a FDA prima dell’immissione sul mercato (510(k)), che deve includere dati e informazioni a dimostrazione del rispetto dei requisiti del programma.
Panoramica delle linee guida aggiornate
- The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
programma ASCA per la valutazione di conformità; questa linea guida delinea gli obiettivi e le procedure del programma, evidenziando l’importanza di un quadro adeguato per supportare gli sforzi dell’agenzia nell’uso efficiente delle risorse scientifiche, a beneficio della salute pubblica. - Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
test di Biocompatibilità dei Dispositivi Medici; questa guida fornisce dettagli su come gli standard di valutazione biologica siano integrati nel programma ASCA. La nuova bozza si estende per 168 pagine, con un incremento di oltre 100 rispetto al documento precedente, offrendo informazioni più dettagliate sui metodi di prova, specifiche ASCA e rapporti di sintesi. Include nuove sezioni sui requisiti di competenza per i valutatori tecnici degli organismi di accreditamento, l’ambito dell’accreditamento ASCA e raccomandazioni per i laboratori di prova. La guida sottolinea l’importanza di dimostrare competenza e di elaborare piani di test di biocompatibilità. - Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program:
sicurezza di base e prestazioni essenziali dei Dispositivi Medici elettrici e dei sistemi di laboratorio; questa guida si concentra sulla sicurezza e sulle prestazioni essenziali di tali dispositivi. Fornisce informazioni su come gli standard siano incorporati nel programma ASCA, illustrando l’importanza della conformità per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.
Sebbene le linee guida non siano ancora definitive, è consigliabile familiarizzare con esse, considerando che il programma ASCA rappresenta un’importante opportunità per i fabbricanti. Tra i numerosi vantaggi offerti, spicca la riduzione degli oneri normativi; grazie all’ASCA, i fabbricanti possono ottenere l’approvazione dei propri dispositivi in tempi più rapidi. Le linee guida sono costantemente aggiornate in base al feedback degli utenti, assicurando che rimangano pertinenti e utili.
In conclusione, il programma ASCA non solo offre vantaggi pratici e strategici per i fabbricanti, ma rappresenta anche un passo significativo verso un sistema sanitario più sicuro e innovativo.
>>> Thema e Thema Corp (sede negli Stati Uniti), sono pronte ad assistere in ogni fase del processo strategico e regolatorio riguardante i Dispositivi Medici nel mercato statunitense.
