Con l’adozione del Regolamento (UE) 2025/327, l’Unione Europea ha istituito ufficialmente lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), introducendo importanti novità per i fabbricanti di Dispositivi Medici e diagnostici in vitro.
Il Regolamento (UE) 2025/327 modifica la Direttiva 2011/24/UE e il Regolamento (UE) 2024/2847, con l’obiettivo di creare un quadro comune per l’uso e lo scambio di dati sanitari elettronici nell’Unione Europea. Il Regolamento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 marzo 2025 ed è entrato in vigore il 25 marzo 2025. I primi obblighi saranno applicabili da marzo 2027. L’implementazione del regolamento avverrà in fasi.
I Dispositivi Medici che dichiarano interoperabilità con i sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) dovranno dimostrare la conformità a requisiti di sicurezza, interoperabilità e registrazione dei log. Per chiarire, i sistemi EHR, o sistemi di cartelle cliniche digitali, sono costituiti da software, o da una combinazione di hardware e software, che consentono il trattamento dei dati sanitari elettronici. Il regolamento introduce specifici obblighi per i soggetti economici coinvolti nella fornitura di questi sistemi, inclusi fabbricanti, importatori e distributori.
Nel caso in cui il prodotto rientri sia nella definizione di EHR che in quella di dispositivo medico, dovrà rispettare i requisiti di entrambe le normative, comprese le disposizioni relative alla registrazione in EUDAMED.
Anche le applicazioni wellness che interagiscono con gli EHR saranno soggette a una nuova etichettatura, che dovrà indicare la conformità alle specifiche comuni previste dal regolamento.
Oltre a promuovere l’innovazione e la ricerca, l’EHDS punta a migliorare l’accesso ai dati sanitari elettronici da parte dei pazienti (uso primario) e a facilitarne l’utilizzo per finalità di interesse pubblico, come studi clinici e sviluppo di soluzioni digitali (uso secondario).
A supporto dell’assistenza sanitaria transfrontaliera, è prevista la piattaforma MyHealth@EU, che collegherà i punti di contatto digitali dei singoli Stati membri.
Per approfondire, la Commissione Europea ha pubblicato una sezione FAQ sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari.
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15/04/2025
