Con la adopción del Reglamento (UE) 2025/327, la Unión Europea ha establecido oficialmente el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), introduciendo importantes innovaciones para los fabricantes de productos sanitarios y diagnósticos in vitro.
El Reglamento (UE) 2025/327 modifica la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847, con el objetivo de crear un marco común para el uso y el intercambio de datos sanitarios electrónicos en la Unión Europea. El Reglamento se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y entró en vigor el 25 de marzo de 2025. Las primeras obligaciones se aplicarán a partir de marzo de 2027. La aplicación del Reglamento se hará por etapas.
Los productos sanitarios que reclamen la interoperabilidad con los sistemas de historia clínica electrónica (HCE) tendrán que demostrar que cumplen los requisitos de seguridad, interoperabilidad y registro. Para aclarar, los sistemas de HCE, o sistemas de historiales médicos digitales, consisten en programas informáticos, o una combinación de hardware y software, que permiten el tratamiento de datos sanitarios electrónicos. El reglamento introduce obligaciones específicas para los agentes económicos implicados en el suministro de estos sistemas, incluidos fabricantes, importadores y distribuidores.
En caso de que el producto entre tanto en la definición de HCE como de producto sanitario, tendrá que cumplir los requisitos de ambas normativas, incluidas las disposiciones sobre registro en EUDAMED.
Las aplicaciones de bienestar que interactúen con las HCE también estarán sujetas a un nuevo etiquetado, que tendrá que indicar el cumplimiento de las especificaciones comunes del reglamento.
Además de fomentar la innovación y la investigación, el EHDS pretende mejorar el acceso de los pacientes a los datos sanitarios electrónicos (uso primario) y facilitar su uso para fines de interés público, como ensayos clínicos y desarrollo de soluciones digitales (uso secundario).
Para apoyar la asistencia sanitaria transfronteriza, está prevista la plataforma MyHealth@EU, que conectará los puntos de contacto digitales de los distintos Estados miembros.
Para más información, la Comisión Europea ha publicado una sección de preguntas frecuentes sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
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FUENTE:
15/04/2025
